РК-ИМН-5№011389
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011389
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2013
Дата истечения
07.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011389
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для количественного определения уровня тиреотропного гормона для скрининга гипотиреоза у новорожденных методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "ТТГ-НЕОСКРИН"
Торговое название каз
Лантанидті иммунофлуоресцентті талдама әдісімен жаңа туғандарда гипотиреоз скринингі үшін тиреотропты гормонның деңгейін сандық анықтауға арналған "ТТГ-НЕОСКРИН" реагенттер жинағы
Назначение
проведение исследования на лабораторном комплексе "Делфия-Виктор"
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод исследования: иммунофлюоресценция с разрешением по времени на основе лантанидной (Eu) метки.
Наборы должны быть применены в сухих пятнах крови диаметром 3,2 мм на фильтровальных тест-бланках
Длины волн измерения: 340 нм (возбуждение) и 615 нм (испускание)
Количество исследований: не менее 960 определений;
Измерение флюоресценции на микропланшетах (96 лунок);
Концентрационный диапазон измерения от 0 до 250 мкЕд/мл;
Флюоресценционный диапазон измерения от 0 до 170 000 импульсов;
Стандарты на фильтровальных бланках (Whatman 903), не менее 6 уровней, откалиброванные по второму стандарту ВОЗ №80/558;
Контроли на фильтровальных бланках (Whatman 903), 2 уровня: 15 мкЕд/мл и 60 мкЕд/мл;
Процент разброса на параллелях (CV%) для стандартов и контролей не более 15%;
Чувствительность:
2 мкЕд/мл;
Срок годности набора - 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Метод исследования: иммунофлюоресценция с разрешением по времени на основе лантанидной (Eu) метки.
Наборы должны быть применены в сухих пятнах крови диаметром 3,2 мм на фильтровальных тест-бланках
Длины волн измерения: 340 нм (возбуждение) и 615 нм (испускание)
Количество исследований: не менее 960 определений;
Измерение флюоресценции на микропланшетах (96 лунок);
Концентрационный диапазон измерения от 0 до 250 мкЕд/мл;
Флюоресценционный диапазон измерения от 0 до 170 000 импульсов;
Стандарты на фильтровальных бланках (Whatman 903), не менее 6 уровней, откалиброванные по второму стандарту ВОЗ №80/558;
Контроли на фильтровальных бланках (Whatman 903), 2 уровня: 15 мкЕд/мл и 60 мкЕд/мл;
Процент разброса на параллелях (CV%) для стандартов и контролей не более 15%;
Чувствительность:
2 мкЕд/мл;
Срок годности набора - 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 744312 | Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) (thyroid stimulating hormone, TSH) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |