РК-ИМН-5№011420
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011420
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2013
Дата истечения
07.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011420
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система трансфузионная для переливания крови и кровезаменителей с иглой размером 18G (1,2х40мм), стерильная, однократного применения
Торговое название каз
Қан және қан алмастырғыштарды құюға арналған, стерильді, бір рет қолданылатын трансфузиялық жұйесі өлшемі 18G (1,2х 40мм) инесімен
Назначение
Для применения в лечебно-профилактических учреждениях для вливания крови и кровезаменителей
Область применения
ЛПУ Для применения в лечебно-профилактических учреждениях для вливания крови и кровезаменителей
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система трансфузионная для переливания крови и кровезаменителей с иглой размером 18G (1,2 х 40 мм), стерильная, однократного применения состоит из: устройства прокалывания крышки с встроенным воздушным клапаном и воздушным фильтром; прозрачной камеры; цилиндрического фильтра в виде стаканчика для фильтрации как жидкой, так и густой крови; длинной гибкой трубы с точным регулятором потока из латекса, позволяющего делать дополнительные инъекции во время вливания. Система стерильная и апирогенная, для одноразового использования. Каждая система упакована в стерильный пластиковый пакет. Для однократного применения. Стерилизуется этиленоксидом. Срок годности - 3 года. Класс 2 а - со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика каз
Система трансфузионная для переливания крови и кровезаменителей с иглой размером 18G (1,2 х 40 мм), стерильная, однократного применения состоит из: устройства прокалывания крышки с встроенным воздушным клапаном и воздушным фильтром; прозрачной камеры; цилиндрического фильтра в виде стаканчика для фильтрации как жидкой, так и густой крови; длинной гибкой трубы с точным регулятором потока из латекса, позволяющего делать дополнительные инъекции во время вливания. Система стерильная и апирогенная, для одноразового использования. Каждая система упакована в стерильный пластиковый пакет. Для однократного применения. Стерилизуется этиленоксидом. Срок годности - 3 года. Класс 2 а - со средней степенью риска
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 311687 | Система для аутотрансфузии крови, автоматическая | Комплект изделий, используемых для сбора, фильтрации и интраоперационной и/или послеоперационной реинфузии аутологичной крови, собранной во время и/или после плановой или внеплановой хирургической операции. Это система с полностью замкнутым контуром, в которую обычно входит комплект для аспирации или катетер для получения доступа к крови, блок для сбора крови, мешок для аутотрансфузии, предохранительные зажимы, односторонние клапаны, различные фильтры для скрининга крови и комплект для трансфузии. Механизм аспирации, как правило, запускается центральной вакуумной системой. Также в комплект может входить троакар. Изделие обычно используется в случае нехватки донорской крови или при отсутствии подходящей для переливания группы крови. Это изделие для одноразового использования. |