РК-ИМН-5№011433
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011433
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.06.2013
Дата истечения
10.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011433
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов ФАВР (универсальный) для количественного определения фенилаланина в сухих пятнах крови флуоресцентным методом
Торговое название каз
Флуоресценттік әдіспен құрғақ қан дақтарында фенилаланин мөлшерін анықтауға арналған ФАВР реагенттер жинағы (әмбебап)
Назначение
Набор ФАВР (универсальный) предназначен для количественного определения фенилаланина в высушенных пятнах крови человека.in vitro
Набор ФАВР (универсальный) предназначен для скрининговых исследований
Область применения
Клиническая медицина.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Рассчитан на проведение анализа 960 образцов (10 планшетов, из них 6 калибровочных проб и 2 контрольных пробы в дубликатах, 40 анализируемых проб в дубликатах в каждом планшете).
2. Область определения содержания фенилаланина в сухих пятнах крови человека, полученных с помощью Набора ФАВР (универсальный), не превышает 15%.
3. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация фенилаланина в сухих пятнах крови человека не превышает 15 мкмоль/л.
4. Ожидаемые показатели. Общепринятое cut-off значение равно 120 мкмоль/л крови.
5. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании Набора уточнить cut-off значение у обследуемого контингента.
6. Класс потенциального риска -2а.
Краткая техническая характеристика каз
1. Рассчитан на проведение анализа 960 образцов (10 планшетов, из них 6 калибровочных проб и 2 контрольных пробы в дубликатах, 40 анализируемых проб в дубликатах в каждом планшете).
2. Область определения содержания фенилаланина в сухих пятнах крови человека, полученных с помощью Набора ФАВР (универсальный), не превышает 15%.
3. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация фенилаланина в сухих пятнах крови человека не превышает 15 мкмоль/л.
4. Ожидаемые показатели. Общепринятое cut-off значение равно 120 мкмоль/л крови.
5. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании Набора уточнить cut-off значение у обследуемого контингента.
6. Класс потенциального риска -2а.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 121499 | Фенилаланин ИВД, набор, флуориметрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фенилаланина (рhenylalanine) в клиническом образце с использованием метода флуориметрического анализа. |