РК-ИМН-5№011439

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011439

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.06.2013

Дата истечения

10.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011439

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Тест на количественное определение вируса гепатита C (ВГС) COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, версия 2.0

Торговое название каз

C гепатиті вирусын (СГВ) сандық анықтауға арналған COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® тесті, 2.0 нұсқасы

Назначение

Тест на количественное определение ВГС COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, версия 2.0 (v2.0) представляет собой лабораторный тест для амплификации нуклеиновой кислоты с целью количественного определения РНК вируса гепатита С (ВГС), генотип 1 - 6, в человеческой ЭДТК-плазме или сыворотке, с использованием прибора COBAS® AmpliPrep Instrument для автоматизированной обработки образцов и анализатора COBAS® TaqMan® или COBAS® TaqMan® 48 для автоматизированной амплификации и определения

Область применения

Для лабораторий станций переливания крови и лабораторий клиник

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест на количественное определение ВГС COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, версия 2.0 (v2.0) Тест на количественное определение ВГС COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, версия 2.0, основан на трех основных процессах: (1) подготовка образцов для изоляции РНК ВГС; (2) обратная транскрипция РНК цели для генерирования комплементарной ДНК (кДНК) и (3) одновременная ПЦР-амплификация (ПЦР = полимеразная цепная реакция) целевой кДНК и обнаружение расщепленных двояко-меченых олигонуклеотидных зондов для обнаружения, характерных для цели

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
234517	Вирус гепатита С антигены ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов вируса гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце.