РК-ИМН-5№011438

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011438

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.06.2013

Дата истечения

10.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011438

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Тест на обнаружение вируса гепатита B (ВГВ) COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, версия 2.0

Торговое название каз

B гепатиті вирусын (ВГВ) анықтауға арналған COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® тестісі, 2.0 нұсқасы

Назначение

Тест на обнаружение ВГВ COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, версия 2.0 (v2.0) представляет собой лабораторный тест для амплификации нуклеиновой кислоты с целью количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в человеческой плазме и сыворотке, с использованием прибора COBAS® AmpliPrep Instrument для автоматизированной обработки образцов и анализатора COBAS® TaqMan® или COBAS® TaqMan® 48 для автоматизированной амплификации и определения.

Область применения

Для лабораторий станций переливания крови и лабораторий клиник

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест на обнаружение ВГВ COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, v2.0 основан на двух главных процессах: (1) подготовка проб для изоляции ДНК ВГВ и (2) параллельная ПЦР-амплификация целевой ДНК и обнаружение расщепленного двояко-меченого олигонуклеодидного детекторного зонда, специфичного для цели. Тест на обнаружение ВГВ COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, v2.0 позволяет проводить автоматизированную подготовку проб, а затем автоматизированную ПЦР-амплификацию и обнаружение целевой ДНК ВГВ и ДНК стандарта количественного анализа (СКА) ВГВ. Реагент "мастер-микс" (Master Mix) содержит пары праймеров и зонды, характерные как для ДНК ВГВ, так и для ДНК стандарта количественного анализа ВГВ

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
480439	Вирус гепатита В общие антитела к оболочке ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к оболочке вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).