РК МИ (in vitro)-0№026101

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026101

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Вакуумный контейнер с коагулянтом SiO2 с добавлением ускорителя свертывания крови и наполнителя

Торговое название каз

Қанның ұюын тездеткіш пен толтырғыш қосылған SiO2 коагулянты бар вакуумдық контейнер

Назначение

Используются в лечебных учреждениях и в клинической лабораторной диагностике медицинскими специалистами. Вакуумные контейнеры предназначены для забора, хранения и транспортировки венозной крови, сыворотки крови, содержат реагент с ускорителем для коагуляции, содержат наполнитель для разделения сыворотки от сгустка крови Уменьшает время свертывания, усиливает ретракцию сгустка, при этом исключает адгезию для биохимических исследований и проведения межлабораторно-сравнительных испытаний.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вакуумный контейнер для забора, хранения, транспортировки венозной крови, сыворотки крови содержит реагент SiO₂ со специальным составом «ускоритель» SB для коагуляции. Содержит наполнитель OG (олефинолигомерный гель) для разделения сыворотки от сгустка крови. Уменьшает время свертывания, усиливает ретракцию сгустка, при этом исключает адгезию для биохимических исследований и проведение межлабораторно-сравнительных испытаний. Изделие стерильное, однократного применения. Цветовая кодировка соответствует стандартизованной системе подбора цвета. Pantone красителей 100. Номинальный объем – 3,5 мл, 8,0 мл. Крышка желтая. Для обеспечения ускорения образования сгустка производят равномерное впрыскивание добавки активатора свертывания SiO₂ («ускоритель» SB) на стенки контейнера в два этапа, что делает контейнер подходящим для экспресс-диагностики. В качестве наполнителя используется разделительный олефинолигомерный гель (OG) высокого качества, который находится на дне вакуумного контейнера. Форма расположе-ния, оттенок цвета и виды разделительного геля на результаты лабораторных анализов напрямую не влияют, так как гель не является добавкой. Во время центрифугирования разделительный гель из-за разницы в плотности геля и клеток крови, поднимается со дна пробирки, направляясь вверх к границе между сгустком крови и сывороткой, отделяя сыворотку от клеток крови и формирует прочный барьер. Этот барьер обеспечивает стабильность состава сыворотки. Для успешного отделения максимально чистой сыворотки в контейнерах необходимо выполнять следующие условия: - для получения качественного результата анализа сразу после взятия крови аккуратно переворачивать контейнер вполоборота не менее 10 раз, с целью предотвращения образования микросгустков и агрегации тромбоцитов. Перемешивание контейнера - обязательное требование при использовании вакуумных контейнеров; - при несоблюдении кратности перемешивания или его отсутствии формирование сгустка может проходить неравномерно, в результате неполного образования сгустка в сыворотке остается фибрин. После перемешивания поставить контейнер в штатив вертикально, при горизонтальном положении контейнера могут появиться лентовидные сгустки в сыворотке. Содержимое пробирок нельзя перемешивать после того, как сгусток сформирован; - температура должна быть от +20°С до +25°С, так как при более низкой температуре гель потеряет текучесть и не сможет выполнять свою функцию; - плазма отделяется после центрифугирования., рекомендуемая скорость центрифугирования – 2500-3000 об/мин или 1000 -1500g в течение 10-15 минут; - не допускается хранение и замораживание в холодильнике контейнеров с образцами до разделения сыворотки центрифугированием, так как резкие перепады температурного режима отрицательно влияют на свойства геля и могут приводить к неподнятию геля и его отслоению. Сыворотка может быть заморожена после аликвотирования (из первичной пробирки во вторичную). Примечание: Перед постановкой в анализатор проводить визуальной осмотр анализируемых образцов. При появлении в образце нити фибрина, воздушного пузыря и других включений рекомендуется удалить их одноразовым наконечником, либо повторно центрифугиро-вать. Такой визуальный контроль позволяет избежать засорения пробоотборников анализаторов. Вакуумный контейнер изготовлен из легкого, прозрачного, нетоксичного медицинского полиэтилентерефталата (ПЭТ), который отличается особой прочностью и хорошо препятствует газообмену. Контейнер имеет круглое дно, подходит ко всем видам центрифуг. Контейнеры должны быть прочными: при центрифугировании должны выдерживать ускорение до 3000 g по продольной оси. Крышки с вертикальными бороздками изготовлены из полипропилена (размер 16) и из полиэтилена (размер 13), обеспечивают герметичность и безопасность, защищают от прикосновений с внутренней поверхностью пробки. Пробки резиновые изготовлены из хлорбутилкаучука, покрыты гемоотталкивающим репеллентом. Обеспечивают герметичность вакуумной системы. Производство контейнеров соотве

Краткая техническая характеристика каз

Веноздық қанды, қан сарысуын жинауға, сақтауға, тасымалдауға арналған вакуумдық контейнерде арнайы құрамы бар SiO? реагенті бар "үдеткіш" SB коагуляцияға арналған. Құрамында сарысуды қан ұйығышынан бөлуге арналған og толтырғышы (олефинолигомерлі гель) бар. Ұю уақытын азайтады, ұюдың ретракциясын күшейтеді, бұл ретте биохимиялық зерттеулер үшін адгезияны және зертханааралық-салыстырмалы сынақтар жүргізуді болдыр-майды. Бұйым стерильді, бір рет қолданылатын. Түсті кодтау стандартталған түсті таңдау жүйесіне сәйкес келеді. Pantone бояғыштар 100. Номиналды көлемі-3,5 мл, 8,0 мл. Қақпағы сары. Тромбтың пайда болуын тездету үшін SiO? коагуляциялық активатор қоспасын (SB үдеткіші) контейнер қабырғаларына екі кезеңмен біркелкі енгізу жүзеге асырылады, бұл контейнерді жедел диагноз қоюға қолайлы етеді. Толтырғыш ретінде вакуумдық контейнердің түбінде орналасқан жоғары сапалы бөлгіш олефинолигомерлі гель (OG) қолданылады. Орналасу формасы, түс реңі және бөлгіш гельдің түрлері зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне тікелей әсер етпейді, өйткені гель қосымша емес. Центрифугалау кезінде бөлгіш гель гель мен қан жасушаларының тығыздығының айырмашылығына байланысты пробирканың түбінен көтеріліп, қан ұйығы мен Сарысудың шекарасына қарай көтеріліп, сарысуды қан жасушаларынан бөліп, берік тосқауыл жасайды. Бұл кедергі Сарысу құрамының тұрақтылығын қамтамасыз етеді. Контейнерлердегі барынша таза сарысуды сәтті бөлу үшін мынадай шарттарды орындау қажет: - қанды алғаннан кейін бірден талдаудың сапалы нәтижесін алу үшін микро ұйығыштардың пайда болуын және тромбоциттердің агрегациялануын болдырмау мақсатында контейнерді жарты айналым кем дегенде 10 рет мұқият аударыңыз. Контейнерді араластыру-вакуумдық контейнерлерді пайдалану кезіндегі міндетті талап; - егер араластыру жиілігі сақталмаса немесе ол болмаса, тромбтың пайда болуы біркелкі болмауы мүмкін, Сарысуда тромбтың толық қалыптаспауы нәтижесінде фибрин қалады. Араластырғаннан кейін контейнерді штативке тігінен қойыңыз, контейнердің көлденең күйінде Сарысуда таспа тәрізді тромбтар пайда болуы мүмкін. Түтіктердің мазмұнын тромб пайда болғаннан кейін араластыруға болмайды; - температура +20°C-тан +25°C-қа дейін болуы керек, өйткені төмен температурада гель сұйықтықты жоғалтады және өз қызметін орындай алмайды; - плазма центрифугалаудан кейін бөлінеді.. центрифугалаудың ұсынылатын жылдамдығы – 2500-3000 айн/мин немесе 10-15 м ішінде 1000-1500g. Ескертпе: талдағышқа қою алдында талданатын үлгілерді көзбен шолып қарауды жүргізу. Жіптің үлгісінде фибрин, ауа көпіршігі және басқа да қосындылар пайда болған кезде оларды бір рет қолданылатын ұштықпен алып тастау немесе қайтадан Центрифугалау ұсынылады. Мұндай визуалды бақылау анализаторлардың сынамаларын жинауды болдырмауға мүмкіндік береді. Вакуумдық контейнер жеңіл, мөлдір, уытты емес медициналық полиэтилентерефталаттан (ПЭТ) жасалған, ол өте берік және газ алмасуға жақсы кедергі келтіреді. Контейнердің дөңгелек түбі бар, центрифугалардың барлық түрлеріне жарамды. Контейнерлер берік болуы тиіс: Центрифугалау кезінде бойлық ось бойынша 3000 g дейін үдеуге шыдауы тиіс. Тік ойықтары бар қақпақтар полипропиленнен (өлшемі 16) және полиэтиленнен (өлшемі 13) жасалған, герметикалықты және қауіпсіздікті қамтамасыз етеді, тығынның ішкі бетімен жанасудан қорғайды. Резеңке тығындар хлорбутилкаучуктан жасалған, гемоталкантты репеллентпен жабылған. Вакуумдық жүйенің тығыздығын қамтамасыз етіңіз. Контейнерлер өндірісі ISO 13485 талаптарына сәйкес келеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Вакуумные контейнеры хранят в транспортной упаковке в сухих закрытых складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре от +4 ℃ до +25℃ и относительной влажности воздуха не более 65%.