РК-МТ-7№011399
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011399
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.06.2013
Дата истечения
18.06.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011399
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Офтальмомиотренажер - релаксатор "Визотроник М3"
Торговое название каз
"Визотроник М3" офтальмомиотренажер - релаксаторы
Назначение
Профилактика и лечение синдрома хро-нического зрительного утомления,
компьютерного зрительного синдрома, спазма аккомодации и приобретенной близорукости у детей, подростков и лиц молодого возраста, подверженных ин-тенсивной зрительной нагрузке в режиме близкого зрения (чтение, письмо, работа на компьютере). Аппарат также показан для применения в комплексном лечении амблиопии. Целесообразно его исполь-зование для коррекции (замедления) инволюционных процессов зрительной системы, таких как пресбиопия, компен-сированная глаукома, начальная ката-ракта, дистрофические заболевания сетчатки и зрительного нерва. Показан работникам различных видов прецизи-онного труда. Рекомендуется спортсме-нам, нуждающимся в ускорении зри-тельно – моторной реакции для повы-шения спортивных результатов (стрель-ба, биатлон, игровые виды спорта). Не-обходимый эффект достигается за счет стойкого рефлекторного расслабления цилиарной мышцы, а также повышения тренированности, координации работы цилиарной и глазодвигательных мышц, улучшения гемодинамики, ускорения восстановительных процессов, повыше-ния работоспособности и резервов адаптации зрительной системы в целом.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1Тип тренажера.Персональный настольный.2 Напряжение питания 220 В ± 10% переменного тока, 50 Гц.3..Условия окружающей среды
3.1.- температу ра + (10 ... 35) °С.3.2 - относительная влажность до 80 %
4.Габаритные размеры, не более 650 x430 x310 мм.5Масса, не более12 кг.6.Потребляемая мощность, не более60 ВА.7.Количество пар линз20.
8.Характеристика светодиодов:8.1. красный 628±10 нм.8.2.- зеленый 525±10 нм.8.3.- синий.470±10 нм.9.Высота окуляров относительно основания
9.1.-нижнее положение.не более 350 мм.9.2.-верхнее положение не менее 460 мм.10.Высота подставки для подбородка относительно окуляров
10.1.-нижнее положение, не менее130 мм.10.2 -верхнее положение, не более 90 мм.11 Расстояние между окулярами.11.1- минимальное расстояние, не более52 мм.11.2^;- максимальное расстояние, не менее.82 мм.
Краткая техническая характеристика каз
1Тренажер типі. Жеке ?стелге ?ойылатын .2 ?уат кернеуі 220 В ± 10% ауысп.ток, 50 Гц.3.. ?орша?ан ортаны? шарттары. 3.1.- температу ра+ (10 ... 35) °С.3.2 - салыстырмалы ыл?алды?ы 80 %. 4.Габариттік ?лшемдері, 650 x430 x310 мм аспайды. 5. Салма?ы, 12 кг аспайды. 6.Т?тынылатын ?уаты, 60 ВА аспайды. 7.Линзалар ж?быны? саны.20. 8.Жары?тар диодыны? сипаттамасы:8.1. ?ызыл 628±10 нм.8.2.- жасыл. 525±10 нм.8.3.- к?к.470±10 нм. 9.Негізге ?атысты окулярлар биіктігі. 9.1.-т?менгі орналасу ?алпы, 350 мм аспайды.9.2.- жо?ар?ы орналасу ?алпы, 460 мм кем емес.10.Окулярлар?а ?атысты иекке арнал?ан т??ырды? биіктігі. 10.1.-т?менгі орналасу ?алпы, 130 мм кем емес.10.2- жо?ар?ы орналасу ?алпы, 90 мм аспайды.11. Окулярлар арасында?ы ара?ашы?ты?.11.1- е? т?менгі ара?ашы?ты?, 52 мм аспайды.11.2^;- е? жо?ары ара?ашы?ты?ы, 82 мм-ден кем емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 350001 | Прибор для тренировки зрения, с питанием от сети | Устройство, работающее от сети переменного тока, с набором отдельных источников импульсного света (обычно состоящим из светодиодов) для лечения слабой аккомодационной и вергентной способности, недостаточности конвергенции и сильной задержки аккомодации у лиц, не страдающих дальнозоркостью. Оно представляет собой длинную металлическую или пластиковую планку, на которой с определенным интервалом размещаются источники света; пациент, расположенный перед ней, следит за вспышками света, которые быстро меняют свое положение. В некоторых модификациях используется чередование красного и синего света, основанное на явлении хроматической аберрации для мягкой раскачки аккомодации и конвергенции хрусталика. Прибор предназначен для использования в оптометрических кабинетах, но некоторые модификации могут использоваться в домашних условиях. |