РК-МТ-7№011642
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011642
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.06.2013
Дата истечения
20.06.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011642
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Полностью автоматический интегрированный анализатор мочи UX 2000
Торговое название каз
Толық автоматтық интеграцияланған UX 2000 несеп анализаторы
Назначение
Предназначен для анализа in-vitro мочи человека.
Область применения
Для клинических лабораторий
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Скорость передачи данных: RS-232C: выбор из вариантов 300, 600, 1200, 2400, 4800, 9600, 19200 бит/с
Ethernet: 10BASE-T
Функция компенсации влияния температуры: Есть
Операционная среда: Температура: 10 - 40°C, влажность: 20 - 80% отн. влажн. (без конденсации)
Условия хранения: Температура: 1 - 45°C, влажность: 20 - 80% отн. влажн. (без конденсации)
Окружение анализа: Температура: 15 - 30°C, влажность: 30 - 60% отн.влажн. (без конденсации)
Наружные размеры: 800 (Ш) ? 720 (Г) ? 720 (В) мм
Вес: Главный блок: Приблиз. 120 кг (включая блок сэмплера)
Питание (Главный блок): 100 - 240 В переменного тока (50/60 Гц)
Потребляемая мощность: 400 ВА
Уровень шума: Не более 85 дБ
Место эксплуатации: Эксплуатация только в помещении
Атмосферное давление: 70 - 106 кПа
Степень загрязнения: 2
Категория импульсного сопротивления
(избыточному напряжению): II
Срок службы: 5 лет с момента начала Тип защиты: Устройство класса I
Класс лазера: Класс I (IEC60825-1)
Потребление пробы: 2,2 мл
Только для анализа CHM: 0,95 мл
Только для анализа FCM: 1,2 мл
Необходимый объём пробы: 5 мл
Только для анализа CHM: 2 мл
Только для анализа FCM: 4 мл
Краткая техническая характеристика каз
Скорость передачи данных: RS-232C: выбор из вариантов 300, 600, 1200, 2400, 4800, 9600, 19200 бит/с
Ethernet: 10BASE-T
Функция компенсации влияния температуры: Есть
Операционная среда: Температура: 10 - 40°C, влажность: 20 - 80% отн. влажн. (без конденсации)
Условия хранения: Температура: 1 - 45°C, влажность: 20 - 80% отн. влажн. (без конденсации)
Окружение анализа: Температура: 15 - 30°C, влажность: 30 - 60% отн.влажн. (без конденсации)
Наружные размеры: 800 (Ш) ? 720 (Г) ? 720 (В) мм
Вес: Главный блок: Приблиз. 120 кг (включая блок сэмплера)
Питание (Главный блок): 100 - 240 В переменного тока (50/60 Гц)
Потребляемая мощность: 400 ВА
Уровень шума: Не более 85 дБ
Место эксплуатации: Эксплуатация только в помещении
Атмосферное давление: 70 - 106 кПа
Степень загрязнения: 2
Категория импульсного сопротивления
(избыточному напряжению): II
Срок службы: 5 лет с момента начала Тип защиты: Устройство класса I
Класс лазера: Класс I (IEC60825-1)
Потребление пробы: 2,2 мл
Только для анализа CHM: 0,95 мл
Только для анализа FCM: 1,2 мл
Необходимый объём пробы: 5 мл
Только для анализа CHM: 2 мл
Только для анализа FCM: 4 мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 819965 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |