РК МИ (ИМН)-0№026099

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026099

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Рулоны и пакет комбинированные для различных видов стерилизации "Sterilepack"

Торговое название каз

Әртүрлі стерилизациялау түрлеріне арналған «Sterilepack» біріктірілген орамдары мен пакеттері

Назначение

Пакеты и рулоны предназначены для упаковывания стерилизуемых медицинских изделий с целью сохранения их стерильности при хранении и транспортировании до использования по назначению. Для парового и газового (с применением оксида этилена и формальдегида) и плазменной методов стерилизации. Упаковки плоские (без складок) предназначены для упаковывания небольших по толщине изделий, упаковки со складками – для упаковывания более объемных изделий и небольших наборов инструментов.

Область применения

Скорая медицинская помощь, акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, инфекционные болезни, онкология, оториноларингология, реаниматология, стоматология, урология, хирургия, ангиохирургия, пластическая хирургия, нейрохирургия, хирургия (комбустиология), челюстно-лицевая хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, лабораторная диагностика, трансплантология, другое

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделия представляют собой рулоны и пакеты из комбинированного материала – бумаги и пленки, термосваренные по длине с двух сторон. Пакеты готовы к использованию для определенного размера стерилизуемого элемента. Рулоны нарезаются произвольной длины. Бумага не должна расслаиваться, иметь сквозные отверстия, складки, пропуски крепа и участки не склеенной основы. На поверхности бумаги не должно быть следов ворса. Поверхность пленки должна быть целостной, без отверстий. оминальный размер указан на маркировке. Предельные отклонения к размерам  2 мм. Количество изделий в упаковке должно совпадать с маркировкой. Проницаемость стерилизующего агента определяется изменением цвета индикатора. Если цвет конечного состояния индикаторной метки всех индикаторов соответствует соответствующей цветовой метке, это свидетельствует о проникновении стерилизующего агента через рулон/пакет.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйымдар екі жағынан ұзындығы бойынша термиялық дәнекерленген біріктірілген материал – қағаз бен үлбірден жасалған орамдар мен пакеттер болып табылады. Пакеттер стерилизацияланған элементтің белгілі бір өлшемі үшін пайдалануға дайын. Орамдар ерікті ұзындықта кесіледі. Қағаз қабатталмауы керек, өтпе тесіктер, қатпарлар, крептің өтуі және желімделмеген негіздің бөліктері болмауы керек. Қағаз бетінде түк іздері болмауы керек. Үлбірдің беті бүтін, тесіктері жоқ болуы керек. Номиналды өлшемі таңбалауда көрсетілген. Өлшемдеріне шекті ауытқулар ? 2 мм. Қаптамадағы бұйымдардың саны таңбалауға сәйкес келуі керек. Стерилизациялайтын агенттің өткізгіштігі индикатор түсінің өзгеруімен анықталады. Егер барлық индикаторлардың индикаторлық таңбасының соңғы күйінің түсі сәйкес түс таңбасына сәйкес келсе, бұл стерилизациялайтын агенттің орам/пакет арқылы енуін көрсетеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, в стандартной заводской упаковке при температуре от +5°С до +40°С.