РК-МТ-7№001488
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№001488
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2013
Дата истечения
28.06.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№001488
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Вентилятор Babylog 8000 plus для интенсивной терапии новорожденных
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелерді қарқынды емдеуге арналған Babylog 8000 plus желдеткіші
Назначение
Вентилятор для интенсивной терапии новорожденных Babylog 8000 plus предназначен для вентиляции новорожденных и недоншенных детей весом до 20 кг. Предназначен для использования в отделениях интенсивной терапии
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Режимы вентиляции:
- IPPV/IMV - искусственная вентиляция легких с перемежающимся положительным давлением на вдохе с полным замещением дыхательной функции больного.
- SIPPV - искусственная вентиляция легких с перемежающимся положительным давлением, синхронизируемая с самостоятельным дыханием больного.
- SIMV- искусственная вентиляция c заданными дыхательным объемом и частотой, синхронизируемая с самостоятельным дыханием пациента. Пациент дышит самостоятельно между синхронизирован-ными вентиляционными вдохами.
- PSV- дополнительная функция- синхронизированная вентиляция с заданным давлением на вдохе или заданным дыхательным объемом. Пациент определяет длительность вдоха и частоту вентиляции.
- CPAP - самостоятельное дыхание с постоянным положительным давлением в дыхательных путях.
Перечисленные режимы вентиляции могут быть использованы в сочетании со следующими дополнительными функциями:
- VG- вентиляция, контролируемая по объему. Аппарат автоматически регулирует давление на вдохе для достижения заданного дыхательного объема. Функция может быть использована в режимах SIPPV, SIMV и PSV.
- HFV- высокочастотная вентиляция для детей весом до 2 кг. Может использоваться в режимах IPPV/ IMV или CPAP.
- VIVE- изменяемые вдыхаемый и выдыхаемый потоки.
Система BabyFlow nasal CPAP, сконструированная для применения с
Babylog 8000 plus, легко применима и обеспечивает стабильный режим СРАР при низких рабочих затратах и минимальном шуме на фоне использования стандартной трубки для пациента и многоразовых дополнений. Уникальный дизайн канюлей, масок и иннвационных аксессуаров для фиксации сконструированы для снижения травм, сопутствующих режиму назального СРАР.
Мониторинг параметров:
Концентрация кислорода на вдохе,
Давление в дыхательных путях,
Поток,
Дыхательный объем,
Частота дыхания (при одышке).
Установочные значения - диапазоны, разрешение, степень точности
Параметр Диапазон Разрешение Степень точности
Время вдоха TI от 0,1 до 2 сек от 0,1 се
Краткая техническая характеристика каз
Режимы вентиляции:
- IPPV/IMV - искусственная вентиляция легких с перемежающимся положительным давлением на вдохе с полным замещением дыхательной функции больного.
- SIPPV - искусственная вентиляция легких с перемежающимся положительным давлением, синхронизируемая с самостоятельным дыханием больного.
- SIMV- искусственная вентиляция c заданными дыхательным объемом и частотой, синхронизируемая с самостоятельным дыханием пациента. Пациент дышит самостоятельно между синхронизирован-ными вентиляционными вдохами.
- PSV- дополнительная функция- синхронизированная вентиляция с заданным давлением на вдохе или заданным дыхательным объемом. Пациент определяет длительность вдоха и частоту вентиляции.
- CPAP - самостоятельное дыхание с постоянным положительным давлением в дыхательных путях.
Перечисленные режимы вентиляции могут быть использованы в сочетании со следующими дополнительными функциями:
- VG- вентиляция, контролируемая по объему. Аппарат автоматически регулирует давление на вдохе для достижения заданного дыхательного объема. Функция может быть использована в режимах SIPPV, SIMV и PSV.
- HFV- высокочастотная вентиляция для детей весом до 2 кг. Может использоваться в режимах IPPV/ IMV или CPAP.
- VIVE- изменяемые вдыхаемый и выдыхаемый потоки.
Система BabyFlow nasal CPAP, сконструированная для применения с
Babylog 8000 plus, легко применима и обеспечивает стабильный режим СРАР при низких рабочих затратах и минимальном шуме на фоне использования стандартной трубки для пациента и многоразовых дополнений. Уникальный дизайн канюлей, масок и иннвационных аксессуаров для фиксации сконструированы для снижения травм, сопутствующих режиму назального СРАР.
Мониторинг параметров:
Концентрация кислорода на вдохе,
Давление в дыхательных путях,
Поток,
Дыхательный объем,
Частота дыхания (при одышке).
Установочные значения - диапазоны, разрешение, степень точности
Параметр Диапазон Разрешение Степень точности
Время вдоха TI от 0,1 до 2 сек от 0,1 сек до 1 сек: 0,01 сек от 1 сек до 2 сек: 0,1 сек ±10 мсек
Время выдоха ТЕ от 0,2 до 30 сек от 0,2 сек до 1 сек: 0,01 сек от 1 сек до 10 сек: 0,1 сек от 10 сек до 30 сек: 1 сек ±10 мсек
02 Vol.% от 21 до 100% 1 % 3%
Поток на вдохе V insp. от 1 до 30 л/мин от 1 до 10 л/мин: 0,1 л/мин
от 10 до 30 л/мин: 1 л/мин 10%
Поток на выдохе V exsp. от 1 до 30 л/мин от 1 до 10 л/мин: 0,1 л/мин
от 10 до 30 л/мин: 1 л/мин 10%
Pinsp. от 10 до 80 мбар 1 мбар 1 мбар ±3 % (измер. знач.)
PEEP от 0 до 25 мба
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |