РК-ИМН-5№011556

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2013

Дата истечения

28.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011556

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для полуколичественного иммунохроматографического экспресс-определения специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови ("ИммуноХА-ПСА-Экспресс")

Торговое название каз

Қан сарысуынан қуық асты безінің спецификалық антигенін жартылай сандық иммунохроматографиялық экспресс анықтауға арналған ("ИммуноХА-ПСА-Экспресс") реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для визуального полуколичественного экспресс-определения концентрации общего специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови человека методом иммунохроматографического анализа (проточного латерального иммуноанализа). Назначение набора - полуколичественное определение ПСА для скрининговой диагностики заболеваний предстательной железы. Содержание ПСА в сыворотке крови выше 10 нг/мл с высокой вероятностью свидетельствует о наличии рака предстательной желе-зы. Концентрация ПСА в диапазоне 3 - 10 нг/мл считается сомнительной. При скрининговых обследованиях в качестве верхнего предела нормы принимают уровень 3 нг/мл

Область применения

Набор предназначен для использования в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа 20 образцов сыворотки крови. Технические характеристики. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реактивности моноклональных антител к ПСА c другими компонентами сыворотки крови человека. Чувствительность. Минимальная концентрация ПСА, определяемая с помощью набора, составляет 3,0 нг/мл. Клиническая проверка набора. Концентрация ПСА, определяемая с помощью набора реагентов "ИммуноХА-ПСА-Экспресс" в сыворотке крови здоровых лиц (n=150), не превышала 3,0 нг/мл. Диапазоны определения концентрации ПСА: первый - менее 3 нг/мл; второй - от 3 до 10 нг/мл; третий - более 10 нг/мл. Диагностически значимой является концентрация 3 нг/мл, а порог 10 нг/мл не связан с диагностической значимостью и тактикой последующего обследования пациента, в связи с чем должен рассматриваться как ориентировочная величина. При обнаружении концентрации ПСА выше порогового значения 3 нг/мл дальнейшее обследование необходимо строить в соответствии с утвержденными стандартами.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на проведение анализа 20 образцов сыворотки крови. Технические характеристики. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реактивности моноклональных антител к ПСА c другими компонентами сыворотки крови человека. Чувствительность. Минимальная концентрация ПСА, определяемая с помощью набора, составляет 3,0 нг/мл. Клиническая проверка набора. Концентрация ПСА, определяемая с помощью набора реагентов "ИммуноХА-ПСА-Экспресс" в сыворотке крови здоровых лиц (n=150), не превышала 3,0 нг/мл. Диапазоны определения концентрации ПСА: первый - менее 3 нг/мл; второй - от 3 до 10 нг/мл; третий - более 10 нг/мл. Диагностически значимой является концентрация 3 нг/мл, а порог 10 нг/мл не связан с диагностической значимостью и тактикой последующего обследования пациента, в связи с чем должен рассматриваться как ориентировочная величина. При обнаружении концентрации ПСА выше порогового значения 3 нг/мл дальнейшее обследование необходимо строить в соответствии с утвержденными стандартами.

Признаки

Комментарий к сроку хранения