РК-ИМН-5№011555

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2013

Дата истечения

28.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011555

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

15 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови ("ИммуноФА-СА 125"))

Торговое название каз

Қан сарысуынан СА 125 антигенін сандық иммуноферментті анықтауға арналған ("ИммуноФА-СА125") реагенттер жинағы

Назначение

Назначение набора - количественное определение опухолеассоциированного антигена СА 125 для уточняющей диагностики рака яичников и последующего мониторинга лечения. Наиболее значительные изменения концентрации СА 125 характерны для серозной карциномы яичников, для которой он служит основным диагностически значимым онкомаркером. Концентрация и частота выявления СА 125 у больных серозной карциномой яичников возрастает по ме-ре прогрессирования заболевания.

Область применения

Набор предназначен для использования в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определе-ний. Технические характеристики. Специфичность. Использование моноклональных антител к различным эпитопным областям (антигенным доменам) СА 125 (А и В) обеспечивает высокую специфичность анализа. Чувствительность. Минимальная концентрация СА 125, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,5 Ед/мл. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания СА 125 в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" СА 125 - соответствие измеренной концентрации СА 125 предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 50 Ед/мл. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации СА 125 в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей СА 125, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 10-500 Ед/мл и составляет 90-110 %. Клиническая проверка набора. Концентрация СА 125, исследованная с помощью набора "Иммуно-ФА-СА 125", в сыворотке крови 150 здоровых лиц составила 0,5 - 35 Ед/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определе-ний. Технические характеристики. Специфичность. Использование моноклональных антител к различным эпитопным областям (антигенным доменам) СА 125 (А и В) обеспечивает высокую специфичность анализа. Чувствительность. Минимальная концентрация СА 125, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,5 Ед/мл. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания СА 125 в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" СА 125 - соответствие измеренной концентрации СА 125 предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 50 Ед/мл. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации СА 125 в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей СА 125, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 10-500 Ед/мл и составляет 90-110 %. Клиническая проверка набора. Концентрация СА 125, исследованная с помощью набора "Иммуно-ФА-СА 125", в сыворотке крови 150 здоровых лиц составила 0,5 - 35 Ед/мл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения