РК-ИМН-5№011554

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011554

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2013

Дата истечения

28.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011554

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного иммунохроматографического экспресс-определения антигена лямблий (Giardia lamblia) в фекалиях ("ИммуноХА-Лямблия-Экспресс")

Торговое название каз

Нәжістен лямблия антигенін (Giardia lamblia) сапалы иммунохроматографиялы экспресс-анықтауға арналған ("ИммуноХА-Лямблия-Экспресс") раегенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для быстрого качественного определения наличия специфического антигена лямблий в фекалиях человека методом иммунохроматографического анализа при диагностике лямблиоза и мониторинге лечения.

Область применения

Набор может быть использован при проведении массовых эпидемиологических обследований, а также позволяет оценивать эффективность проводимой терапии у пациентов с лямблиозом.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа 10 образцов фекалий. Технические характеристики. Специфичность набора относительно стандартной панели предприятия, включающей образцы, не содержащие антиген лямблий, составляет 100%. Чувствительность набора относительно стандартной панели предприятия, включающей образцы, содержащие антиген лямблий, составляет 100%. Время выхода теста на визуально определяемую окраску. Линии в рабочей зоне индикаторной полоски должны появляться не более чем в течение 15 мин.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
725128	Giardia lamblia антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов паразитического простейшего Giardia lamblia в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.