РК-ИМН-5№011538

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011538

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2013

Дата истечения

28.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011538

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "DAT- ТОКСОПЛАЗМА - G/М" для выявления антител класса G и М к Toxoplasma gondii методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Toxoplasma gondii - ге G және M класты антиденелерді анықтауға арналған "DAT- ТОКСОПЛАЗМА - G/М" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления анти-тел класса G и М к Тoxoplasma gondii методом иммуно-ферментного анали-за в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выяв-ления антител класса IgG/ IgМ к Тoxoplasma gondii - 100%. Чувствительность выяв-ления антител класса IgG/ IgМ к Тoxoplasma gondii - 100%. Допускается транспортирование при темпе-ратуре от 8 до 25 0С в течение 5 дней. Замораживание не допускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
602730	Toxoplasma gondii индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении индекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитическому простейшему Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа.