РК-ИМН-5№011540
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011540
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2013
Дата истечения
28.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011540
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Каротидный шунт POLYSHUNT® размером: диаметр 9 F, длиной (см):15,30 стерильный для однократного применения
Торговое название каз
POLYSHUNT® каротидті шунты, өлшемдері: диаметрі 9 F, ұзындығы (см):15,30 стерильді, бір рет қолданылады
Назначение
Каротидный шунт показан исключительно для временного отклонения циркуляции крови в сонной артерии во время эндартерэктомии
Область применения
Лечебно профилактические учреждения. Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Каротидный шунт POLYSHUNT® состоит из трубочек Т-образной формы. На обеих концах расположены баллоны, 3 клапана (голубой, красный, белый) окрашенных разные цвета расположенных на противоположных концах и баллон безопасности. Они поставляются с двумя шприцами (1 мл и 5 мл).
" Маленький баллон и большой баллон блокируют просвет внутренней каротидной артерии и общей каротидной артерии соответственно, обеспечивая открытое пространство для операции, и избегая при этом любое потенциальное повреждение в результате зажима сосудов.
" Каротидный шунт POLYSHUNT® также имеет баллон безопасности около белого клапана, который расширяется в случае чрезмерного расширения маленького баллона.
" Маленькая и гибкая полиуретановая трубка снижает риск отделения атеросклеротической бляшки при установке шунта. Эта трубка проста в обращении и прозрачна, чтобы можно было видеть кровоток и участок операции.
" Баллоны могут быть надуты, независимо друг от друга, и сдуты с помощью разноцветных клапанов.
" Две черные отметки на трубке каротидного шунта используются для определения большого баллона и соответствующего клапана.
Хранить в заводской упаковке, в прохладном, сухом и хорошо проветриваемом месте, защищенном от воздействия экстремальных температур и влажности.
Краткая техническая характеристика каз
Каротидный шунт POLYSHUNT® состоит из трубочек Т-образной формы. На обеих концах расположены баллоны, 3 клапана (голубой, красный, белый) окрашенных разные цвета расположенных на противоположных концах и баллон безопасности. Они поставляются с двумя шприцами (1 мл и 5 мл).
" Маленький баллон и большой баллон блокируют просвет внутренней каротидной артерии и общей каротидной артерии соответственно, обеспечивая открытое пространство для операции, и избегая при этом любое потенциальное повреждение в результате зажима сосудов.
" Каротидный шунт POLYSHUNT® также имеет баллон безопасности около белого клапана, который расширяется в случае чрезмерного расширения маленького баллона.
" Маленькая и гибкая полиуретановая трубка снижает риск отделения атеросклеротической бляшки при установке шунта. Эта трубка проста в обращении и прозрачна, чтобы можно было видеть кровоток и участок операции.
" Баллоны могут быть надуты, независимо друг от друга, и сдуты с помощью разноцветных клапанов.
" Две черные отметки на трубке каротидного шунта используются для определения большого баллона и соответствующего клапана.
Хранить в заводской упаковке, в прохладном, сухом и хорошо проветриваемом месте, защищенном от воздействия экстремальных температур и влажности.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 144742 | Шунт для сонной артерии | Стерильное изделие, служащее временным проводником (шунтом) для крови, соединяющим дистальный отдел внутренней сонной артерии с проксимальным отделом общей сонной артерии, что позволяет крови непрерывно течь в мозг пациента во время проведения процедуры эндартерэктомии. Как правило, это полый стержень с атравматичными расширениями (например, баллонами) на одном конце. Стержень вводится в просвет кровеносного сосуда через небольшой разрез в операционном поле. Как правило, изготавливается из силиконового эластомера и полиэфирных рентгеноконтрастных материалов; доступны изделия различных диаметров. Это изделие для одноразового использования. |