РК-ИМН-5№011552
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011552
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2013
Дата истечения
28.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011552
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор оториноларингологический одноразовый стерильный "ЕваЛор"
Торговое название каз
Оториноларингологиялық бір реттік стерильді "ЕваЛор" жинағы
Назначение
Для проведения профилактических осмотров и личных лечебных процедур.
Область применения
Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.1.1Основные параметры и характеристики
2.Набор должен соответствовать требованиям настоящих технических условий и комплекта документации 3872.3.711.083.3.Габаритные размеры упаковки набора приведены на рисунке 1. Допускается изменение габаритных размеров при некомплектной и отдельной поставке изделий, входящих в набор.4.Основные и габаритные размеры инструментов, за исключением покупных изделий, приведены на рисунках 2-6 настоящих технических условий.5.Требования к покупным изделиям (салфетка, перчатки, лоток, а также зеркало, входящее в состав зеркал гортанного и носоглоточного) - согласно соответствующей документации на эти изделия.
6.Масса набора должна быть не более 0,3 кг, масса каждого изделия, входящего в набор, должна быть не более 0,013 кг.7.Изделия (детали изделий), входящие в набор, должны быть изготовлены из материалов, указанных Таблица 1.Наименование изделия (детали).Наименование ма-териала (нормативный документ).Зеркало носовое полимерное:
створки.пружина Полистирол марки 825 ТУ 2214-126-05766801
Проволока пружинная марки Ст65Г ГОСТ 14959-79.Зеркало гортанное с пластмассовой ручкой: ручка.Смесь полистирола марок 525 и 825 ТУ 2214-126-05766801.Зеркало носоглоточное с пластмассовой ручкой: - ручка Смесь полистирола марок 525 и 825 ТУ 2214126-05766801.Продолжение таблицы 1.Наименование изделия (детали)Наименование материала (нормативный документ).Шпатель для языка двухсторонний полимерный Смесь полистирола марок 525 и 825 ТУ 2214-126-05766801.Воронки ушные по-лимерные.Полистирол марки 825 ТУ 2214-126-05766801.Пинцет ушной шты-кообразный полимерный.Смесь полистирола марок 525 и 825 ТУ 2214-126-05766801.Примечание - Допускается изделия (детали изделий) из полистирола окрашивать концентратами пигментов, имеющими разрешение для контакта с пищевыми продуктами и санитарно-гигиеническое заключение.8. Поверхность пластмассовых изделий и деталей должна быть без трещин, раковин, заусенцев и посторонних включений, выступающих над по-верхностью. Допускается не более трех посторонних включений площадью не более 0,25 мм2 каждое.9.Параметр шероховатости Raрабочих поверхностей формующих инстру-ментов пластмассовых изделий не должен быть более 0,20 мкм по ГОСТ 2789.10.Пластмассовые изделия и детали из-делий не должны иметь острых кромок. Острые кромки по краям деталей должны быть притуплены.11.Усилие сжатия створок зеркала носового при раскрытии рабочих частей должно быть в пределах от 0,8 до 1,5 Н.
12.Шпатель для языка, ручки зерк
Краткая техническая характеристика каз
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.1.1Основные параметры и характеристики
2.Набор должен соответствовать требованиям настоящих технических условий и комплекта документации 3872.3.711.083.3.Габаритные размеры упаковки набора приведены на рисунке 1. Допускается изменение габаритных размеров при некомплектной и отдельной поставке изделий, входящих в набор.4.Основные и габаритные размеры инструментов, за исключением покупных изделий, приведены на рисунках 2-6 настоящих технических условий.5.Требования к покупным изделиям (салфетка, перчатки, лоток, а также зеркало, входящее в состав зеркал гортанного и носоглоточного) - согласно соответствующей документации на эти изделия.
6.Масса набора должна быть не более 0,3 кг, масса каждого изделия, входящего в набор, должна быть не более 0,013 кг.7.Изделия (детали изделий), входящие в набор, должны быть изготовлены из материалов, указанных Таблица 1.Наименование изделия (детали).Наименование ма-териала (нормативный документ).Зеркало носовое полимерное:
створки.пружина Полистирол марки 825 ТУ 2214-126-05766801
Проволока пружинная марки Ст65Г ГОСТ 14959-79.Зеркало гортанное с пластмассовой ручкой: ручка.Смесь полистирола марок 525 и 825 ТУ 2214-126-05766801.Зеркало носоглоточное с пластмассовой ручкой: - ручка Смесь полистирола марок 525 и 825 ТУ 2214126-05766801.Продолжение таблицы 1.Наименование изделия (детали)Наименование материала (нормативный документ).Шпатель для языка двухсторонний полимерный Смесь полистирола марок 525 и 825 ТУ 2214-126-05766801.Воронки ушные по-лимерные.Полистирол марки 825 ТУ 2214-126-05766801.Пинцет ушной шты-кообразный полимерный.Смесь полистирола марок 525 и 825 ТУ 2214-126-05766801.Примечание - Допускается изделия (детали изделий) из полистирола окрашивать концентратами пигментов, имеющими разрешение для контакта с пищевыми продуктами и санитарно-гигиеническое заключение.8. Поверхность пластмассовых изделий и деталей должна быть без трещин, раковин, заусенцев и посторонних включений, выступающих над по-верхностью. Допускается не более трех посторонних включений площадью не более 0,25 мм2 каждое.9.Параметр шероховатости Raрабочих поверхностей формующих инстру-ментов пластмассовых изделий не должен быть более 0,20 мкм по ГОСТ 2789.10.Пластмассовые изделия и детали из-делий не должны иметь острых кромок. Острые кромки по краям деталей должны быть притуплены.11.Усилие сжатия створок зеркала носового при раскрытии рабочих частей должно быть в пределах от 0,8 до 1,5 Н.
12.Шпатель для языка, ручки зеркал гор-танного и носоглоточного не должны разрушаться при приложении усилия в течение 1 минуты к раб
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|