РК-ИМН-5№011638

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2013

Дата истечения

28.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011638

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест Tri-line для определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ 1/2/0 (HIV 1/2/0)

Торговое название каз

Адамның иммунитет тапшылығы вирусына АИВ 1/2/0 (HIV 1/2/0) антиденелерді анықтауға арналған Tri-line экспресс тесті

Назначение

для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ 1/2/0 (HIV 1/2/0) , тип 1, тип 2, подтип O в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест Tri-line предназначен для быстрого и качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека к ВИЧ -1 или подтип O, ВИЧ-2 (HIV 1/2/0) в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека с высокой степенью точности. Мембрану предварительно покрывают рекомбинантными антигенами ВИЧ в зоне тест линий T1 и T2. Антигены ВИЧ-1 и подтип О предварительно наносят на тест-линию T1, а антиген ВИЧ-2 на тест-линию T2. Исследуемая проба, продвигаясь вверх по мембране, хроматографически под действием капиллярных сил и взаимодействует с рекомбинантным антигеном ВИЧ на мембране в области тестовой линии. Если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и / или подтип O, или ВИЧ-2, одна цветная линия появится в области тестовой линии, если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и / или подтип O, и ВИЧ-2 , две цветные линии появятся в области тестовой линии. Оба указывают на положительный результат. Если образец крови не содержит антител к ВИЧ-1, подтипу O, и/или ВИЧ-2, цветной линии не появляется в зоне тест-линии, что означает отрицательный результат. В качестве контроля правильности проведения процедуры, цветная линия всегда появляется в зоне контрольной линии (С), указывая на то, что был введен соответствующий объем образца и происходит распространение образца в мембране. Состав и описание изделия: Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа: 1. Тест-кассета, индивидуально упакованная в упаковку из фольги алюминиевой, с влагопоглотителем. 2. Буферный раствор 3. Пипетка. Основные параметры и размеры коробки: длина 260 мм ?ширина 120 мм ? высота 66 мм Относительная чувствительность: 99,9% (99.4-100%). Относительная специфичность: 99,8% (99.5-99.9%). Относительная точность: 99,8% (99.6-99.9%) Условия хранения Хранить от +2 до +30?, в оригинальной герметичной упаковке из фольги алюминиевой. Не замораживать. Срок годности 24 месяца

Краткая техническая характеристика каз

Экспресс-тест Tri-line предназначен для быстрого и качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека к ВИЧ -1 или подтип O, ВИЧ-2 (HIV 1/2/0) в цельной крови, сыворотке и плазме крови человека с высокой степенью точности. Мембрану предварительно покрывают рекомбинантными антигенами ВИЧ в зоне тест линий T1 и T2. Антигены ВИЧ-1 и подтип О предварительно наносят на тест-линию T1, а антиген ВИЧ-2 на тест-линию T2. Исследуемая проба, продвигаясь вверх по мембране, хроматографически под действием капиллярных сил и взаимодействует с рекомбинантным антигеном ВИЧ на мембране в области тестовой линии. Если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и / или подтип O, или ВИЧ-2, одна цветная линия появится в области тестовой линии, если образец содержит антитела к ВИЧ-1 и / или подтип O, и ВИЧ-2 , две цветные линии появятся в области тестовой линии. Оба указывают на положительный результат. Если образец крови не содержит антител к ВИЧ-1, подтипу O, и/или ВИЧ-2, цветной линии не появляется в зоне тест-линии, что означает отрицательный результат. В качестве контроля правильности проведения процедуры, цветная линия всегда появляется в зоне контрольной линии (С), указывая на то, что был введен соответствующий объем образца и происходит распространение образца в мембране. Состав и описание изделия: Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа: 1. Тест-кассета, индивидуально упакованная в упаковку из фольги алюминиевой, с влагопоглотителем. 2. Буферный раствор 3. Пипетка. Основные параметры и размеры коробки: длина 260 мм ?ширина 120 мм ? высота 66 мм Относительная чувствительность: 99,9% (99.4-100%). Относительная специфичность: 99,8% (99.5-99.9%). Относительная точность: 99,8% (99.6-99.9%) Условия хранения Хранить от +2 до +30?, в оригинальной герметичной упаковке из фольги алюминиевой. Не замораживать. Срок годности 24 месяца

Признаки

Комментарий к сроку хранения