РК-ИМН-5№011671

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011671

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2013

Дата истечения

28.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011671

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Периферический баллонный катетер Powerflex Extreme стерильный, размерами: 0.035 дюймов, диаметром 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 мм, длиной 2, 3, 4, 6 см и Maxi LD™ стерильный, размерами: 0.035 дюймов диаметром 14.0, 15.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0 и 25.0 мм, длиной 2, 4, 6, 8 см

Торговое название каз

Шеткергі стерильді Powerflex Extreme баллон катетері, өлшемдері: 0.035 дюйм, диаметрі 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 мм, ұзындығы 2, 3, 4, 6 см және Maxi LD™ стерильді катетері, өлшемдері: 0.035 дюйм, диаметрі 14.0, 15.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0 және 25.0 мм, ұзындығы 2, 4, 6, 8 см

Назначение

Катетеры Powerflex Extreme и Maxi LD предназначены для лечения обструктивных поражений природных или синтетических артериовенозных диализных фистул, и для расширения стеноза в подвздошных, бедренных, подвздошно - бедренных, подколенных, ниже подколенных и ренальных артериях.

Область применения

Применяется в центрах сердечно-сосудистой хирургии, в отделениях рентген-эндоваскулярной хирургии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерилизовано этиленоксидом. Рентгеноконтрастно. Диаметр: 4,0 5,0, 6,0, 7,0 8,0, 9,0, 10,0, 14,0, 15,0, 16,0, 18,0, 20,0, 22,0 и 25,0 мм, длина: 2, 3, 4, 6 и 8 см. Срок годности: Powerflex™ Extreme – 36 мес. Maxi LD™ – 18 мес. Только для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.