РК-ИМН-5№011628
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011628
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2013
Дата истечения
28.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011628
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Коронарный баллонный катетер с лекарственным покрытием Dior
Торговое название каз
Дәрілік жабыны бар Dior коронарлық баллонды катетері
Назначение
Для ангиопластики коронарных артерий
Область применения
Интервенционная кардиология и рентгенхирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дилатационный коронарный баллонный катетер.
Материал шафта - полиамид, материал баллона - полиамидная смесь, маркеры - платиново-иридиевые, длина катетера 140 см, рекомендуемый максимальный проводник 0,014 дюйма, длина просвета проводника 25 см, длина наконечника 3,5 мм, профиль наконечника 0,017 дюйма, диаметр проксимальной трубки 1,9 F, диаметр дистального шафта 2,6 F, номинальное давление 6 atm, среднее давление разрыва 16 atm. Размеры баллонов: длины 15, 20, 25, 30 мм, диаметры 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,5; 4,00 мм.
Доза паклитаксела - 3 мкг паклитаксела на 1 мм2 поверхности баллона. Паклитаксел нанесен на поверхность баллона в смеси с природным шеллаком по технологии, защищенной патентом. Время инфляции баллона в месте поражения 20-40 секунд.
Краткая техническая характеристика каз
Дилатационный коронарный баллонный катетер.
Материал шафта - полиамид, материал баллона - полиамидная смесь, маркеры - платиново-иридиевые, длина катетера 140 см, рекомендуемый максимальный проводник 0,014 дюйма, длина просвета проводника 25 см, длина наконечника 3,5 мм, профиль наконечника 0,017 дюйма, диаметр проксимальной трубки 1,9 F, диаметр дистального шафта 2,6 F, номинальное давление 6 atm, среднее давление разрыва 16 atm. Размеры баллонов: длины 15, 20, 25, 30 мм, диаметры 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,5; 4,00 мм.
Доза паклитаксела - 3 мкг паклитаксела на 1 мм2 поверхности баллона. Паклитаксел нанесен на поверхность баллона в смеси с природным шеллаком по технологии, защищенной патентом. Время инфляции баллона в месте поражения 20-40 секунд.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986878 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации | Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования. |