РК-ИМН-5№011627
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011627
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2013
Дата истечения
28.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011627
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Стент коронарный без лекарственного покрытия Genius Magic CC
Торговое название каз
Дәрілік жабыны жоқ Genius Magic CC коронарлық стенті
Назначение
Для стентирования коронарных артерий
Область применения
Интервенционная кардиология и рентгенхирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент коронарный баллонорасширяемый, на системе доставки. Материал стента - сплав кобальт-хром L605, дизайн - открытая ячейка, толщина стента - 0.0025" (0,064mm), покрытие металлом стенки сосуда - 14%, среднее укорочение стента меньше 2%, рекойл - 1%, радиальное усилие 600 Newton, пересекающий профиль - 0,036" (0,91mm), количество ячеек для стентов диаметром от 2.25 до 3.0 мм - 7, для стентов диаметром более 3.5 мм - 9, номинальное давление раскрытия 8 атм, давление разрыва 16 атм.
Система доставки - "монорельсовый" баллонный катетер, совместима с проводниковым катетером 5F или 6F c техникой киссинга и с проводником 0.014". Протяженность рабочей поверхности баллона за края стента (balloon overhang) 0,5mm. Имеет два рентгенконтрастных маркера (Pt/Ir), проксимальный и дистальный. На дистальной части имеется гибкий наконечник для предотвращения повреждения сосуда. Дистальная часть имеет гидрофильное покрытие для улучшения прохождения к месту стеноза. Проксимальная часть изготовлена из стальной трубки 304 L. Рабочая длина катетера 140см. Диаметр проксимальной части баллонного катетера 1,8F. Диаметр дистальной части баллонного катетера 2,5F.
Размеры стентов: диаметры 2.25/2.5/2.75/3.0/3.5/4.0 мм, длины 9/13/15/19/23/27/30 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Стент коронарный баллонорасширяемый, на системе доставки. Материал стента - сплав кобальт-хром L605, дизайн - открытая ячейка, толщина стента - 0.0025" (0,064mm), покрытие металлом стенки сосуда - 14%, среднее укорочение стента меньше 2%, рекойл - 1%, радиальное усилие 600 Newton, пересекающий профиль - 0,036" (0,91mm), количество ячеек для стентов диаметром от 2.25 до 3.0 мм - 7, для стентов диаметром более 3.5 мм - 9, номинальное давление раскрытия 8 атм, давление разрыва 16 атм.
Система доставки - "монорельсовый" баллонный катетер, совместима с проводниковым катетером 5F или 6F c техникой киссинга и с проводником 0.014". Протяженность рабочей поверхности баллона за края стента (balloon overhang) 0,5mm. Имеет два рентгенконтрастных маркера (Pt/Ir), проксимальный и дистальный. На дистальной части имеется гибкий наконечник для предотвращения повреждения сосуда. Дистальная часть имеет гидрофильное покрытие для улучшения прохождения к месту стеноза. Проксимальная часть изготовлена из стальной трубки 304 L. Рабочая длина катетера 140см. Диаметр проксимальной части баллонного катетера 1,8F. Диаметр дистальной части баллонного катетера 2,5F.
Размеры стентов: диаметры 2.25/2.5/2.75/3.0/3.5/4.0 мм, длины 9/13/15/19/23/27/30 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 912847 | Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, полностью рассасывающийся | Стерильное рассасывающееся трубчатое или спиралеобразное изделие с лекарственным покрытием, предназначенное для имплантации при помощи катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для временного поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное покрытие предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Изделие изготавливается из материала, способного разлагаться и поглощаться тканями организма (например, рассасывающегося полимера) и остается в сосуде для обеспечения поддержки при стенозирующем поражении до тех пор, пока изделие не рассосется. |