РК-ИМН-5№011625

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011625

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2013

Дата истечения

28.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011625

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент коронарный с лекарственным покрытием GENIUS TAXCOR

Торговое название каз

Дәрілік жабыны бар GENIUS TAXCOR коронарлық стенті

Назначение

Для стентирования коронарных артерий

Область применения

Интервенционная кардиология и рентгенхирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал стента - нержавеющая сталь 316L, толщина стента 0,09 mm/0,0035'', дизайн - открытая ячейка, размер ячейки бокового доступа 3,0 mm. Номинальное давление раскрытия 10 атм. Давление разрыва 14 атм/16 атм. Система доставки: баллонный катетер быстрой замены. Дистальный выступ баллона 0,5 mm/0,02". Дистальная ось OD 2,7 F, проксимальная ось OD 2,3 F. Два рентгеноконтрастных маркера Pl/Ir. Совместимость с минимальным диаметром направляющего катетера 5F/0,059" (1,5 mm). Совместимость с проводником 0,014" (0,36 mm). Рабочая длина катетера 140 сm. Диаметр проксимальной части баллонного катетера 2,0 F. Диаметр дистальной части баллонного катетера 2,6 F. Диаметры стентов 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 mm, длины стентов 9,13,15,19,23,28,32 mm. Лекарственный препарат - Paclitaxel, эквивалетная доза препарата 1,0 mkg/mm 2. Бесполимерное покрытие поверхности стента лекарством: поверхность стента покрыта биоактивным, гидрофобным слоем из гемосовместимого материала. Химическое связывание Paclitaxel с функциональной поверхностью стента обеспечивается гидрофобными взаимодействиями между молекулами поверхностного слоя и препарата. Лекарство помещено на поверхность биоактивной, функциональной матрицы, оно полностью элюируется за 28 дней.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
558798	Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты	Нерассасывающееся трубчатое изделие, обычно имплантируемое в место соединения абдоминальной аорты и общих подвздошных артерий для уменьшения давления на аневризму абдоминальной аорты (AAA). Вводится чрескожно через бедренную артерию к месту имплантации с помощью одноразового устройства для доставки, после чего оно самостоятельно расширяется. Как правило, изготовлено из металлической внешней сетчатой структуры с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярным графтом), и обычно доступно в двух исполнениях: 1) одиночная непрерывная трубка для введения в одну подвздошную артерию; или 2) бифуркационное исполнение из двух частей (например, трубка в форме буквы Y) для введения через обе подвздошные артерии.