РК-ИМН-5№011620

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011620

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2013

Дата истечения

28.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011620

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Аппараты сшивающие, циркулярные и линейные, одноразовые, различных вариантов исполнений

Торговое название каз

Тігетін, айналымдық және желілік, бір реттік аппараттар түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Одноразовый кожный сшивающий аппарат пред-назначен для сшивания кожи.

Область применения

Общая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.1.Основные параметры и характеристики.1.1.1 Аппараты должны соответствовать требованиям настоящих ТУ, ГОСТ 20790, ГОСТ 19126, конструкторской документации ИФГУ 942112.001, ИФГУ 942112.002, ИФГУ 942112.003, ИФГУ 942112.004, ИФГУ 942112.005 ( далее- КД) и образцам- эталоном, утвержденным в установленном порядке. Аппараты с кассетами должны изготовляться в соответствии с перечнем моделей, утвержденным в установленном порядке. 1.1.2 В зависимости от функционального назначения аппараты изготовляются двух видов. - циркулярные сшивающие аппараты - линейные сшивающие аппараты .Каждому линейному аппарату должны соответствовать определенные виды кассет. 1.1.3 Основные параметры и размеры циркулярных сшивающие аппаратов предоставлены в таблицах.1.Одноразовые циркулярные сшивающие аппараты.Модель аппарата, анастомоза (D1)мм (± 1,0 мм):БелЦСА-23:БелЦСА-26: БелЦСА-29:БелЦСА-32:БелЦСА-34:Анастомоза (D1) мм (± 0,5 мм).БелЦСА-23: 13,3. БелЦСА-26: 16,5.БелЦСА-29:19,5 .БелЦСА-32: 22,5.БелЦСА-34: 26,5.Вес (D1)мм (± 0,02 мм).БелЦСА-23: 0,36 БелЦСА-26: 0,37.БелЦСА-29: 0,38.БелЦСА-32: 0,39.БелЦСА-34 0,40 Высота (Н) мм (± 0,5мм):4,8-5,3.2. Одноразовые циркулярные сшивающие аппараты для лечения геморроя.Модель аппарата.БелЦСА-23 БелЦСА-26.Анастомоза (D1)мм (± 1,0 мм).БелЦСА-23 32 БелЦСА-26 34.Вес (D1)мм (± 0,02 мм).БелЦСА-23 0,36 БелЦСА-26 0,37.Высота (Н) мм (± 0,5мм) : 4,2 . 1.1.4 Основные параметры и размеры линейных сшивающих аппаратов представлены в таблицах 3,4,5,6. 1.1.4 Основные параметры и размеры линейных сшивающих аппаратов представлены в таблицах 3,4,5,6.3. Одноразовые линейные кожные стиплеры.Модель аппарата.БелЛКС-35 С.БелЛКС-35 С Количеств Скоб шк (не более).БелЛКС-35 С.БелЛКС-35 С.Ширина Скобы Мм (± 0,5мм).БелЛКС-35 С 5,4.БелЛКС-35 С 7,0.Высота Скобы Мм (± 0,5мм) БелЛКС-35 С 3,6.БелЛКС-35 С 4,0.Примечание.БелЛКС-35 С Стандартный БелЛКС-35 С Широкий.Вес кг (± 0,02 кг).БелЛКС-35 С 0,065.БелЛКС-35 С 0,065.4.Одоразовые линейные сшивающие аппараты и кассеты Модель аппарата.БелЛСА-30.БелЛСА-45.БелЛСА-60.БелЛСА-90 Модель Кассеты.БелЛСАК-30-3,8.БелЛСАК- 30-4,8.БелЛСАК-45-3,8.БелЛСАК-45-4,8.БелЛСАК-60-3,8.БелЛСАК-60-4,8.БелЛСАК-90-3,8.БелЛСАК-90-4,8.Высота, Мм (± 0,5мм).БелЛСАК-30-3,8 .БелЛСАК- 30-4,8.БелЛСАК-45-3,8.БелЛСАК-45-4,8.БелЛСАК-60-3,8.БелЛСАК-60-4,8.БелЛСАК-90-3,8.БелЛСАК-90-4,8.Длина, Мм (± 0,5мм):.БелЛСАК-30-3,8 34.БелЛСАК- 30-4,8 34.БелЛСАК-45-3,8

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
102794	Аппарат сшивающий артроскопический	Ручное хирургическое устройство, предназначенное для использования вместе с совместимым артроскопом для механического сближения краев внутренней раны или разреза, включая разрыв мышц, с помощью швов во время артроскопии. Сшивающий аппарат накладывает ряд швов, намеченных хирургом, в месте повреждения. Изделие многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием.