РК-МТ-7№011631

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011631

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.07.2013

Дата истечения

04.07.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011631

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Аппарат слуховой заушного типа марки Starkey модель Ignite 20 в исполнениях BTE, BTE P,BTE P+, mini, RIC в комплекте

Торговое название каз

Starkey маркалы құлақсыртылық типтегі есту аппараты, моделі Ignite 20 орындалымдарда BTE, BTE P,BTE P+, mini, RIC жиынтықта

Назначение

Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов

Область применения

Пациенты с нарушениями слуха

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ignite 20 - Заушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от средней до глубокой потерь слуха. Имеет : - 4 каналов и 4 полос обработки звука - InVision Directionality - автоматическая и многоканальная адаптивная система направленных микрофонов -Advanced HydraShield™- водоотталкивающее покрытие -Purewave Feedback Eliminator™ -система подавления обратной связи - Live Real Ear Measurement . Измерение ответа уха пациента в режиме реального времени -Sweep Technology™ - сенсорная панель для изменения громкости Spectral IQ-повышает уровень слышимости путем интеллектуальной идентификации высокочастотных речевых сигналов с их последующей репликацией в более низкие частоты. Self-Learning-автоматическое обучение пользоваться предпочтениями в отношении уровня громкости. Технические данные: Уровень звукового давления насыщения: RIC- на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 115 дБ; Полное усиление - Пик: 50 дБ, mini-на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 128 дБ; Полное усиление - Пик: 65 дБ; BTE- на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 126 дБ; Полное усиление - Пик: 60 дБ, BTE P- на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 133 дБ; Полное усиление - Пик: 70 дБ BTE P+ - на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 138 дБ; Полное усиление - Пик: 80 дБ Батарейка Starkey size 312: срок работы - 96-128 ч. Батарейка Starkey size 13: срок работы - 96-128 ч.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
210758	Программатор слухового аппарата, с питанием от батареи	Работающее от батареи электронное изделие, предназначенное для облегчения беспроводного или проводного подключения слухового аппарата или звукового процессора имплантируемого слухового аппарата к компьютеру для программирования слухового аппарата и установки настроек для конкретного пациента. Как правило, состоит из небольшого блока, прикрепляемого к звуковому процессору или слуховому аппарату. Это изделие, пригодное для многоразового использования.