РК МИ (МТ)-0№026095
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026095
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026095
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Ванна сухого флоатинга «Посейдон» с гидромассажем
Торговое название каз
Гидромассажы бар «Посейдон» құрғақ флоатинг ваннасы
Назначение
Ванна сухого флоатинга «Посейдон» с гидромассажем разработана с целью использования в медицинских учреждениях широкого профиля (физиотерапевтические кабинеты клиник и поликлиник, а также оздоровительные центры, санатории, релаксационные центры). Ванна предназначена для выполнения лечебных процедур флоатинга и гидромассажа.
Область применения
Физиотерапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры ванны, ступени двухуровневой, наконечника резинового на ножку ванны следующие: ванны, типоразмер макси – (2610±30)х(1435±30)х(1100±30) мм (ДхШхВ); ванны, типоразмер мини – (1920±30)х(1150±30)х(1100±30) мм (ДхШхВ); наконечника резинового на ножку ванны – d1=(45±1) мм; d2=(65±1) мм; h=(55±1) мм. Масса ванны, не заполненного водой, двухуровневой ступени и наконечника на ножку ванны не более: ванны, типоразмер макси – 300 кг; ванны, типоразмер мини – 200 кг; ступени двухуровневой – 25 кг; наконечника резинового на ножку ванны – 0,45 кг. Объем заливаемой в резервуар ванны воды: для ванны, типоразмер макси – (1350±50) л; для ванны, типоразмер мини – (800±50) л.Резервуар ванны заполняется водопроводной водой, либо заливкой с помощью любых переносных емкостей, либо с помощью шланга, который одним концом подсоединяется к водопроводу, а другим концом опускается в резервуар ванны, а резервуар ванны должен иметь кран для слива воды с диаметром отверстия (28±1) мм.Внутри резервуара ванны установлен электронагреватель, который в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1 имеет максимальную температуру поверхности при нагреве воды не более +150 оС, а также датчик температуры воды, имеющий габаритные размеры (50±10)х(12±5)х(12±5) мм (ДхШхВ), диапазон измерения температуры от минус 55 до +125 оС и погрешность измерения температуры ±1 оС. На ванне расположены: - пульт управления, имеющий размеры дисплея (200±10)х(145±10)х(80±10) мм (ДхШхВ); - поручни в количестве двух штук, которые имеют размеры для ванны типоразмер макси (750±30)х(100±10) мм (ДхВ) и для ванны типоразмер мини- (500±30)х(100±10) мм (ДхВ); - колонка звуковая, имеющая размеры: диаметр (80±10) мм, высота (40±10) мм. Резервуар ванны сверху закрыт водонепроницаемой мембраной, которая изготовлена из полиуретановой ткани марки «RIVERSEAL FILM 250», производства «Rivertex Technical Fabrics», Англия, по документации производителя, обладающей водонепроницаемостью и имеет следующие размеры: для типоразмера макси – (3500х2500)±50 мм ДхШ, для типоразмера мини - (2800х2200)±50 мм ДхШ; толщина 0,7±0,2 мм. Гидрофорсунки расположены на дне резервуара ванны. Количество гидрофорсунок, их расположение относительно друг друга, расстояния между гидрофорсунками должно соответствовать указанным на рисунках В1 и В2 приложения В. Работа гидрофорсунок осуществляется от гидронасоса, имеющего габаритные размеры (320±20)х(170±20)х(220±20) мм (ДхШхВ), массу не более 10 кг, производительность не менее 25,5 м3/ч и который создаёт давление струи гидрофорсунки в отверстии ложа ванны силой в (0,18±0,03) Н [(1,8±0,3) кгс]. Ложе ванны, которое соединено с подъемным механизмом, имеет отверстия диаметром не менее 40 мм, количество которых такое же, как и количество форсунок, а проекции отверстий на дно ванны перекрывает размеры форсунок. Подъемный механизм, расположенный внутри ванны, на котором закреплено ложе ванны, имеет габаритные размеры (1500±50)х(750±30)х(250±30) мм (ДхШхВ) и обеспечивает подъем и опускание ложа ванны, нагруженное распределенным грузом, имеющим массу не менее 200 кг, на величину (450±20) мм. Максимальное время, необходимое для нагрева воды в резервуаре ванны от плюс (10±1) оС до плюс (36±1) оС, должно быть не более 24 ч (время установления рабочего режима). С помощью программного обеспечения версии 5.5 (в дальнейшем – ПО), с использованием дисплея, обеспечено: установка времени процедуры от 5 мин до 12 ч; установка в ванне температуры в диапазоне от +28 до +36 оС; гидромассаж с помощью гидрофорсунок в диапазоне от 1 до 30 мин; подъём и опускание ложа ванны; очистка воды с помощью УФ лампы путём прокачивания воды по внешнему контуру, куда встроена УФ лампа; сервисная информация. Ванна сохраняет свои характеристики при длительной работе, не менее 12 ч. Ванна получает электропитание от однофазной сети переменного тока напряжением (220±22) В, 50 Гц и сохраняет свои характеристики при напряжениях питания 198 и 242 В. Ванна потребляет из сети мощность не более 3,5 кВ∙А. Средний
Краткая техническая характеристика каз
Ваннаның өлшемдері, екі деңгейлі баспалдақтар, ваннаның тармағына арналған резеңке ұштығы мынадай:ванна, максималды типтiк өлшем – (2610±30)х(1435±30)х(1100±30) мм (ҰхЕхБ), ванна, минималды типтiк өлшем – (1920±30)х(1150±30)х(1100±30) мм (ҰхЕхБ), екі деңгейлі саты – (880±30)х(630±30)х(460±30) мм (ҰхЕхБ), ваннаның табанына арналған резеңке ұштық – d1=(45±1) мм; d2=(65±1) мм; h=(55±1) мм.Сумен толтырылмаған ваннаның, екі деңгейлі сатының және ваннаның табанына арналған ұштықтың массасы, артық емес: ванна, максималды типтiк өлшем – 300 кг;ванна, минималды типтiк өлшем – 200 кг; екі деңгейлі саты – 25 кг; ваннаның табанына арналған ұштық – 0,45 кг. Резервуарға құйылатын су ваннасының көлемі: ванна үшін, максималды типтiк өлшем - (1350±50) л; ванна үшін, минималды типтiк өлшем – (800±50) л. Ваннаның резервуары ағынды сумен толтырылады, немесе кез келген тасымалданатын ыдыстардың көмегімен, немесе құбыршектің көмегімен құйылады, құбыршек бір ұшымен су құбырына қосылады, ал екінші ұшымен ваннаның резервуарына түседі, ал ваннаның резервуарында саңылау диаметрі (28±1) мм болатын суды ағызуға арналған шүмек болуы тиіс.Ванна резервуарының ішінде МЕМСТ Р МЭК 60601-1 талаптарына сәйкес суды қыздыру кезінде +150 оС аспайтын беттің максималды температурасы, сондай-ақ габариттік өлшемдері (50±10)х(12±5)х(12±5) мм (ҰхЕхБ) су температурасының бергіші бар, температураны өлшеу диапазоны минус 55 бастап +125 оС дейін және температураны өлшеу қателігі ±1 оС болатын электр қыздырғыш орнатылған. Ваннада мыналар орналасқан:- басқару пульті, дисплейдің өлшемдері: (200±10)х(145±10)х(80±10) мм (ҰхЕхБ);- таяныштар саны екі дана, олардың өлшемдері: максималды типтік өлшем ваннасы үшін (750±30)х(100±10) мм (ҰхБ) және минималды типтік өлшем ваннасы үшін- (500±30)х(100±10) мм (ҰхБ);- дыбыстық колонка, өлшемдері: диаметрі (80±10) мм, биіктігі (40±10) мм.nЖоғарғы жағында ванна резервуары су өткізбейтін мембранамен жабылған, ол «Rivertex Technical Fabrics», Англия өндірісінің «RIVERSEAL FILM 250» маркалы полиуретанды матадан жасалған, өндірушінің құжаттамасы бойынша су өткізбеу қабілетіне ие және келесі өлшемдерге ие: максималды типтік өлшем үшін - (3500х2500)±50 мм ҰхЕ, минималды типтік өлшем үшін - (2800х2200)±50 мм ҰхЕ; қалыңдығы 0,7±0,2 мм. Гидрофорсункалар ванна резервуарының түбінде орналасқан. Гидрофорсункалардың саны, олардың бір-біріне қатысты орналасуы, гидрофорсункалар арасындағы қашықтық В қосымшасының В1 және В2 суреттерінде көрсетілгендерге сәйкес келуі тиіс. Гидрофорсуноктардың жұмысы габариттік өлшемдері (320±20)х(170±20)х(220±20) мм (ҰхЕхБ), массасы 10 кг аспайтын, өнімділігі 25,5 м3/сағ кем емес және ванна төсегінің саңылауындағы (0,18±0,03) Н [(1,8±0,3) кгс] күшімен гидрофорсунка ағынының қысымын жасайтын гидросорғыштан жүзеге асырылады. Көтергіш механизмге қосылған ваннаның төсегінде диаметрі кемінде 40 мм болатын саңылаулар бар, олардың саны саптамалардың санымен бірдей, ал ваннаның түбіндегі саңылаулардың проекциясы саптамалардың өлшемдерін жабады. Ваннаның ішінде орналасқан, ваннаның төсегі бекітілген көтергіш механизмінің габариттік өлшемдері (1500±50)х(750±30)х(250±30) мм (ҰхЕхБ) болады және массасы кемінде 200 кг, шамасы (450±20) мм болатын, үлестірілген жүкпен жүктелген, ваннаның төсегін көтеру мен түсіруді қамтамасыз етеді. Ваннаның резервуарын сумен толтырғаннан және ваннаның контуры бойынша салмағы кемінде 200 кг үлестірілген жүк салынған су өткізбейтін мембрананы бекіткеннен кейін, ваннаның төсегі ең жоғарғы жағдайда болған кезде, ваннаның төсегін ең төменгі жағдайға түсірген кезде бекіту контуры бойынша су өткізбейтін мембрананы бекітудің қымталғандығы сақталады. Ваннаның резервуарындағы суды плюс (10±1) оС бастап плюс (36±1) оС дейін қыздыру үшін қажетті максималды уақыт 24 сағаттан аспауы тиіс (жұмыс режимін белгілеу уақыты). Дисплейді қолдана отырып, 5.5 нұсқасының бағдарламалық жасақтамасы (бұдан әрі - БЖ) көмегімен мыналар қамтамасыз етілді:процедураның уақытын 5 минуттан 12 сағатқа дейін орнату; ваннада +28 бастап +36 оС д
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения ванны в упаковке изготовителя на складах изготовителя и потребителя должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 287381 | Ванна для флотационной терапии | Стационарная электронная ванна, предназначенная для наполнения высокоплотной водой с растворенной в ней солью Эпсома для обеспечения среды для флотации тела и изолированного пространства для релаксации и оздоровления путем сенсорной депривации; устройство предназначено для улучшения различных функций тела и разума (например, концентрации, креативности, сна, циркуляции крови, заживления тканей) и снятия стресса/боли. Как правило, устройство представляет собой ванну с закрываемой крышкой для обеспечения тихого и темного уединенного места, в котором пациент находится во время флотационной терапии; компоненты для нагрева, накачивания и фильтрации воды и управления устройством могут быть встроены в ванну или идти в отдельном блоке. |