РК-МТ-7№011474
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011474
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.07.2013
Дата истечения
04.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011474
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат стоматологический ультразвуковой VarioSurg с принадлежностями
Торговое название каз
Стоматологиялық ультрадыбыстық VarioSurg аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Для использования в хирургической стоматологии и челюстно-лицевой хирургии
Область применения
Для использования в хирургической стоматологии и челюстно-лицевой хирургии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Классификация аппарата VarioSurg: по типу защиты от поражения электричес-ким током - 1 класс; рабочая часть аппарата - BF; по способу дезинфек-ции - стерилизуемый; по степени защиты от проник-новения опасных веществ и жидкостей - IEC60529; ножная педаль предохра-няет от иммерсии; не предназначен для исполь-зования при наличии огнеопасной анестетичес-кой смеси, двуокиси кислорода, или азота; устройство работает в непрерывном режиме. Технические характерис-тики: источник питания - переменный ток 230В 50/60Гц; предельная мощность 17Вт; освещение - галогенная лампа; габариты: ширина 268мм, высота 103мм, вес 3,1кг. Условия эксплуатации при температуре от 0 до 40 градусов С; влажность 10 -85% в сухом месте. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Классификация аппарата VarioSurg: по типу защиты от поражения электричес-ким током - 1 класс; рабочая часть аппарата - BF; по способу дезинфек-ции - стерилизуемый; по степени защиты от проник-новения опасных веществ и жидкостей - IEC60529; ножная педаль предохра-няет от иммерсии; не предназначен для исполь-зования при наличии огнеопасной анестетичес-кой смеси, двуокиси кислорода, или азота; устройство работает в непрерывном режиме. Технические характерис-тики: источник питания - переменный ток 230В 50/60Гц; предельная мощность 17Вт; освещение - галогенная лампа; габариты: ширина 268мм, высота 103мм, вес 3,1кг. Условия эксплуатации при температуре от 0 до 40 градусов С; влажность 10 -85% в сухом месте. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 624359 | Система ультразвуковой визуализации ручная, для поверхности тела | Ручное устройство/комплект устройств с питанием от батареи, предназначенное для размещения над поверхностью тела для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных процедур ультразвуковой визуализации (т.е., неспециализированных); кроме того, может быть предназначено для использования со стерильным чехлом для интраоперационной визуализации. Состоит из ультразвукового преобразователя с плоской или вогнутой линзой и включает в себя интегрированную систему обработки изображений; может включать в себя встроенный дисплей или быть предназначенным для беспроводной передачи изображений на серийное изделие (например, смартфон, планшет) с установленным специализированным программным обеспечением. Не предназначено для введения во влагалище или прямую кишку. |