РК-МТ-7№011637
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011637
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.07.2013
Дата истечения
04.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011637
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Аппарат слуховой заушного типа марки Starkley модель 3 Series 110 исполнениях BTE ,BTE P,BTE P+, mini, RIC в комплекте
Торговое название каз
Starkley маркалы құлақсыртылық типтегі есту аппараты, моделі 3 Series 110 орындалымдарда BTE ,BTE P,BTE P+, mini, RIC жиынтықта
Назначение
Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных
его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
Пациенты с нарушениями слуха
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
3 Series 110 - Заушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от средней до глубокой потерь слуха. Имеет :
- 16 каналов и 16 полос обработки звука
- InVision Directionality - автоматическая и многоканальная адаптивная система направленных микрофонов
-Advanced HydraShield™- водоотталкивающее покрытие
-Менеджер Речи и Шума Voice iQ2 в 16 каналах
-Purewave Feedback Eliminator™ -система подавления обратной связи
- Live Real Ear Measurement . Измерение ответа уха пациента в режиме реального времени
-Data Log -система регистрации данных
-кнопочная панель для изменения громкости
Spectral IQ-повышает уровень слышимости путем интеллектуальной идентификации высокочастотных речевых сигналов с их последующей репликацией в более низкие частоты.
Self-Learning-автоматическое обучение пользования предпочтениями в отношении уровня громкости.
Технические данные:
Уровень звукового давления насыщения:
Mini-на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 126 дБ; Полное усиление - Пик: 60 дБ; RIC--на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 115 дБ; Полное усиление - Пик: 50 дБ
Батарейка Starkey size 312: срок работы - 96-128 ч.
Батарейка Starkey size 13: срок работы - 96-128 ч.
Краткая техническая характеристика каз
3 Series 110 - Заушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от средней до глубокой потерь слуха. Имеет :
- 16 каналов и 16 полос обработки звука
- InVision Directionality - автоматическая и многоканальная адаптивная система направленных микрофонов
-Advanced HydraShield™- водоотталкивающее покрытие
-Менеджер Речи и Шума Voice iQ2 в 16 каналах
-Purewave Feedback Eliminator™ -система подавления обратной связи
- Live Real Ear Measurement . Измерение ответа уха пациента в режиме реального времени
-Data Log -система регистрации данных
-кнопочная панель для изменения громкости
Spectral IQ-повышает уровень слышимости путем интеллектуальной идентификации высокочастотных речевых сигналов с их последующей репликацией в более низкие частоты.
Self-Learning-автоматическое обучение пользования предпочтениями в отношении уровня громкости.
Технические данные:
Уровень звукового давления насыщения:
Mini-на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 126 дБ; Полное усиление - Пик: 60 дБ; RIC--на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 115 дБ; Полное усиление - Пик: 50 дБ
Батарейка Starkey size 312: срок работы - 96-128 ч.
Батарейка Starkey size 13: срок работы - 96-128 ч.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 210758 | Программатор слухового аппарата, с питанием от батареи | Работающее от батареи электронное изделие, предназначенное для облегчения беспроводного или проводного подключения слухового аппарата или звукового процессора имплантируемого слухового аппарата к компьютеру для программирования слухового аппарата и установки настроек для конкретного пациента. Как правило, состоит из небольшого блока, прикрепляемого к звуковому процессору или слуховому аппарату. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |