РК-МТ-7№011629
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011629
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.07.2013
Дата истечения
04.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011629
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Аппарат слуховой заушного типа марки Starkey модель Aries в исполнении Aries Pro в комплекте
Торговое название каз
Starkey маркалы құлақсыртылық типтегі есту аппараты, моделі Aries орындалу үстінде Aries Pro жиынтықта
Назначение
Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных
его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
Пациенты с нарушениями слуха
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Aries Pro BTE - Заушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от средней до глубокой потерь слуха. Имеет :
- 8 каналов и 8 полос обработки звука
-адаптация к среде во всех каналах, подавление шума до10дБ, приспосабливается к низкоуровневому шуму
-Активное подавление обратной связи
-настраиваемые индикаторные звуки
-Режим телефона: программа tecoil(индукционная катушка) обеспечивает оптимальную зависимость от акустической частоты для прослушивания телефона
- 4 программы окружающей среды
Технические данные:
Уровень звукового давления насыщения:
на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 132 дБ; Полное усиление - Пик: 69 дБ
Батарейка Starkey size 13: срок работы - 96-128 ч.
Краткая техническая характеристика каз
Aries Pro BTE - Заушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от средней до глубокой потерь слуха. Имеет :
- 8 каналов и 8 полос обработки звука
-адаптация к среде во всех каналах, подавление шума до10дБ, приспосабливается к низкоуровневому шуму
-Активное подавление обратной связи
-настраиваемые индикаторные звуки
-Режим телефона: программа tecoil(индукционная катушка) обеспечивает оптимальную зависимость от акустической частоты для прослушивания телефона
- 4 программы окружающей среды
Технические данные:
Уровень звукового давления насыщения:
на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 132 дБ; Полное усиление - Пик: 69 дБ
Батарейка Starkey size 13: срок работы - 96-128 ч.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 210758 | Программатор слухового аппарата, с питанием от батареи | Работающее от батареи электронное изделие, предназначенное для облегчения беспроводного или проводного подключения слухового аппарата или звукового процессора имплантируемого слухового аппарата к компьютеру для программирования слухового аппарата и установки настроек для конкретного пациента. Как правило, состоит из небольшого блока, прикрепляемого к звуковому процессору или слуховому аппарату. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |