РК-МТ-7№011573
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011573
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.07.2013
Дата истечения
10.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011573
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор XN 10, XN 20 для систем XN-1000, XN-2000, XN-3000
Торговое название каз
XN-1000, XN-2000, XN-3000 жүйелерге арналған автоматты гематологиялық XN 10, XN 20 анализаторы
Назначение
Проведение гематологических исследований.
Область применения
Диагностика in vitro в больших клинических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание продукта
Система XN обеспечивает полную гибкость профилей в тестировании гематологических показателей
Технология: проточная цитофлуометрия,
Сопротивление, гидродинамические фокусировки,SLS для гемоглобина.
XN 1000
XN-10 и XN-20 гематологические модули.
Пробоотборник для XN-1000 с отражением стандартных возможностей
SA-10 - Поставка частей для SA-10 сэмплер XN-1000 запасные части IFU, кабели, пробирки и т.п..
Пневматический блок для XN
Крепление монитора для соединения с сенсорным монитором.
XN процессорный блок.
Исследуемые параметры (цельная кровь)
До 50 в зависимости от конфигурации
Скаттерграммы и гистограммы: до 23 скаттеграмм
До 4 гистограмм
Диагностируемые параметры (жидкости организма): от 7 до 11 в зависимости от конфигурации
Пробоотборник: загрузочная способность: 50 образцов
STAT функция: около 1 минимально при ручном способе.
Хранение данных анализов: до 2,000
Размеры:
Основной блок: 645x855x755мм (WxHxD)
Пневматический блок: 280x400x355 мм (WxHxD)
Вес: Основной блок около 78 кг
Пневматический блок около 17 кг
Напряжение:
Основной блок от 100 до 240V (50/60Hz)
Пробоотборник AC 100 от 240V +/-10%
Пневматический блок AC от 220 до 240V (50/60Hz)
XN-2000
XN-10 и XN-20 гематологические модули
Диагностируемы параметры: до 38 в зависимости от конфигурации
Исследуемые параметры (цельная кровь): до 50 в зависимости от конфигурации
Диагностируемы параметры (жидкости организма): до 7
Исследуемые параметры (жидкости организма): до 11 в зависимости от конфигурации
Размеры
Основной блок: 960x855x880 мм
Пневматический блок: 280x400x880 мм.
XN 3000
XN-10 и XN-20 гематологические модули
Диагностируемы параметры (цельная кровь): в зависимости от конфигурации
Исследуемые параметры (цельная кровь): до 55 в зависимости от конфигурации.
Параметры (жидкости организма) до 7
Основной блок: 2000 мм x 1074 мм x 902 мм (W x H x D)
Пневматический блок: 280 мм x 400 мм x 880 мм
XN-3000 Wagon: 1950 мм x 706 мм x 1123 мм
Вес, включая SA-30, SP-10, XN-10/20: около. 279 кг
Пневматический блок: около. 17 кг
Wagon: около. 102 кг
Рабочая температура: от 15 до 30°C
Влажность: от 30 до 85%
CellaVision DM96 - это автоматизированная система для диагностики in vitro.
Функции анализатора CellaVision DM96:
o сканирует определенную часть предметного стекла;
o автоматически обнаруживает и отображает клетки в мазках различных образцов;
Краткая техническая характеристика каз
?німні? сипаттамасы
XN ж?йесі гематологиялы? к?рсеткіштерді тестілеуде бейіндерді? толы? икемділігін ?амтамасыз етеді.
Технологиясы: а?ынды цитофлуометрия,
Кедергі, гидродинамикалы? шо?ырландыру, гемоглобинге арнал?ан SLS.
XN 1000
XN-10 ж?не XN-20 гематологиялы? модульдер.
Стандартты м?мкіндіктерді к?рсете отырып, XN-1000 арнал?ан сынама ал?ыш
SA-10 - SA-10 сэмплер арнал?ан б?ліктерді жеткізу XN-1000 ?осал?ы б?лшектер IFU, кабельдер, пробиркалар ж?не т.б..
Пневматикалы? блок XN ?шін
Сенсорлы? монитормен ?осу?а арнал?ан мониторды бекіткіш.
XN процессорлы? блок.
Зерттелетін параметрлер (жа?а алын?ан ?ан)
Конфигурация?а байланысты 50-ге дейін
Скаттерграммалар ж?не гистограммалар: 23 скаттеграмма?а дейін
4 гистограмма?а дейін
Диагностикаланатын параметрлер (организмні? с?йы?ты?тары):
7-ден 11-ге дейін конфигурация?а байланысты
Сынама ал?ыш: ж?ктеу ?абілеті: 50 ?лгі
STAT функция: шамамен е? т?менгі 1 ?ол т?сілінде.
Талдау деректерін са?тау: 2,000 дейін
?лшемдері:
Негізгі блок: 645x855x755мм (WxHxD)
Пневматикалы? блок: 280x400x355 мм (WxHxD)
Салма?ы: Негізгі блок шамамен 78 кг
Пневматикалы? блок шамамен 17 кг
Кернеу:
Негізгі блок 100-ден 240V (50/60Hz) дейін
Сынама ал?ыш AC 100 240V +/-10%
Пневматикалы? блок AC 220 - 240V (50/60Hz)
XN-2000
XN-10 ж?не XN-20 гематологиялы? модульдер
Диагностикаланатын параметрлер: 38-ге дейін конфигурация?а байланысты
Зерттелетін параметрлер (жа?а алын?ан ?ан): 50-ге дейін конфигурация?а байланысты
Диагностикаланатын параметрлер (организм с?йы?ты?тары): 7 -ге дейін
Зерттелетін параметрлер (организм с?йы?ты?тары): 11-ге дейін конфигурация?а байланысты
?лшемдері
Негізгі блок: 960x855x880 мм
Пневматикалы? блок: 280x400x880 мм.
XN 3000
XN-10 ж?не XN-20 гематологиялы? модульдер
Диагностикаланатын параметрлер (жа?а алын?ан ?ан): конфигурация?а байланысты
Зерттелетін параметрлер (жа?а алын?ан ?ан): 55-ке дейін конфигурация?а байланысты.
Параметрлер (организм с?йы?ты?тары) 7-ге дейін
Негізгі блок: 2000 мм x 1074 мм x 902 мм (W x H x D)
Пневматикалы? блок: 280 мм x 400 мм x 880 мм
XN-3000 Wagon: 1950 мм x 706 мм x 1123 мм
Салма?ы, SA-30, SP-10, XN-10/20 ?оса: шамамен 279 кг
Пневматикалы? блок: шамамен 17 кг
Wagon: шамамен 102 кг
Ж?мыс температурасы: 15 - 30°C
Ыл?алдылы?ы: 30 - 85%
CellaVision DM96 - б?л in vitro диагностикалау?а арнал?ан автоматтандырыл?ан ж?йе.
Анализатор функциясы CellaVision DM96:
- затты? шыныны? белгілі бір б?лігін сканерлейді;
- т?рлі ?лгілерді? жа?ындыларында жасушаларды автоматты аны?тайды ж?не к?рсетеді;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |