РК-ИМН-5№011677
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011677
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.07.2013
Дата истечения
10.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011677
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови "КардиоБСЖК", "CardioFABP"
Торговое название каз
Айырылмаған қандағы май қышқылдарын байланыстыратын жүрек ақуызын иммунохроматографиялық анықтауға арналған "КардиоБСЖК", "CardioFABP" реагенттер жинағы
Назначение
Для выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови
Область применения
Клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Аналитическая чувствитель-ность, не менее 15 нг/мл.
2. Чувствитель-ность, не менее 93 %.
3.Специфичность, не менее 93 %.
4. Время выхода на устойчивые показатели, не более 25 мин.
5. Наличие внут-реннего контроля
Краткая техническая характеристика каз
1. Аналитическая чувствитель-ность, не менее 15 нг/мл.
2. Чувствитель-ность, не менее 93 %.
3.Специфичность, не менее 93 %.
4. Время выхода на устойчивые показатели, не более 25 мин.
5. Наличие внут-реннего контроля
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 560489 | Сердечный белок связывающий жирные кислоты ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения сердечного белка, связывающего жирные кислоты (heart fatty acid binding protein), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |