РК МИ (in vitro)-0№026093

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026093

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для исследования состава микробиоты толстого кишечника в образцах кала детей методом ПЦР в режиме реального времени (ЭНТЕРОФЛОР® Дети)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен балалардың нәжіс үлгілеріндегі тоқ ішек микробиотасының құрамын зерттеуге арналған (ЭНТЕРОФЛОР® Балалар) реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для определения ДНК кишечно-ассоциированных микроорганизмов методом ПЦР в режиме реального времени в препаратах ДНК, полученных из образцов кала детей, с целью определения качественного состава и количественной оценки микробиоты толстого кишечника.

Область применения

набор реагентов может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений, in vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 12 определений для фасовки S и 24 определения для фасовки A (одна постановка на 24 образца или две постановки по 12 образцов), включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы бір рет қолдануға арналған және белгісіз үлгілерді талдауды, оң бақылау үлгілерін және теріс бақылау үлгілерін қоса алғанда, S өлшеп-орауы үшін 12 анықтамаға және A өлшеп-орауы үшін 24 анықтамаға (24 үлгіге бір қойылым немесе 12 үлгіден екі қойылым) арналған.

Комментарий к сроку хранения

Все компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности.Полимеразу ТехноTaq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора реагентов

код НМИРК	Наименование	Описание
422885	Chlamydia trachomatis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Chlamydia trachomatis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.