РК-МТ-7№011519

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011519

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2013

Дата истечения

10.07.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011519

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Глюкометр OneTouch® SelectSimple™ Система контроля уровня глюкозы в крови

Торговое название каз

Глюкометр OneTouch® SelectSimple™ Қандағы глюкоза деңгейін бақылау жүйесі

Назначение

Для количественного определения уровня глюкозы в свежей цельной капиллярной крови

Область применения

ЛПУ и в быту

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон измеряемых значений 11,1-33,3 ммоль/л.Калибровка. Эквивалент расчету по плазме.Образец.Свежая цельная капиллярная кровь Время выполнения анализа 5 секунд.Метод анализа. Глюкозооксидазный биосенсор.Источник питания.Одна заменяемая литиевая батарейка СR 2032 (3.0B).(или эквивалентная батарейка) Единицы измерения ммоль/л.Память.Только результат послед- него определения уровня глюкозы или теста с контрольным раствором Автоматическое отключение.Через 2 минуты после последнего действия Размер 86мм х 51мм х 15,5мм.Вес.Примерно 43 г в комплекте с батарейкой.Рабочие диапазоны. Температура: 10-44 градусов С.Высота над уровнем моря:до 3 048 метров. Относительная влажность:10-90% Уровень гематокрита:30-55%.Батарейки.Одна 3,0 В пост.тока , 3 мА (одна батарейка СR 2032). постоянный ток.Срок хранения - 1,5 года.

Краткая техническая характеристика каз

Диапазон измеряемых значений 11,1-33,3 ммоль/л.Калибровка№ Эквивалент расчету по плазме.Образец.Свежая цельная капиллярная кровь Время выполнения анализа 5 секунд.Метод анализа. Глюкозооксидазный биосенсор.Источник питания.Одна заменяемая литиевая батарейка СR 2032 (3.0B).(или эквивалентная батарейка) Единицы измерения ммоль/л.Память.Только результат послед- него определения уровня глюкозы или теста с контрольным раствором Автоматическое отключение.Через 2 минуты после последнего действия Размер 86мм х 51мм х 15,5мм.Вес.Примерно 43 г в комплекте с батарейкой.Рабочие диапазоны. Температура: 10-44 градусов С.Высота над уровнем моря:до 3 048 метров. Относительная влажность:10-90% Уровень гематокрита:30-55%.Батарейки.Одна 3,0 В пост.тока , 3 мА (одна батарейка СR 2032). постоянный ток.Срок хранения - 1,5 года.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
334610	Система чрескожного мониторинга уровня глюкозы	Комплект портативных работающих от батареи изделий, предназначенных для продолжительного имониторинга концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости пациента с сахарным диабетом инвазивным способом. Состоит из стерильного вводимого чрескожно электрода, который присоединяется к кабелю или передатчику, связанному с монитором или ресивером (не относящимся к данному виду), который принимает, хранит и преобразует сигналы датчика для вывода показателей концентрации глюкозы на дисплей. Систему можно использовать в домашних или клинических условиях, кроме того, она способствует определению случаев гипергликемии и гипогликемии, облегчает процесс назначения краткосрочной/долгосрочной терапии.