РК-МТ-7№011564
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011564
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.07.2013
Дата истечения
10.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011564
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Радиотерапевтический комплекс для стереотаксической радиохирургии новообразований и функциональных поражений головного мозга гамма-нож Leksell Gamma Knife® модель PERFEXION™
Торговое название каз
Жаңа түзілімдер мен мидың функционалдық зақымдануларының стереотаксикалық радиохирургиясына арналған Leksell Gamma Knife® гамма-пышақ радиотерапиялық кешені, моделі PERFEXION™
Назначение
Стереотактическая радиохирургия, биопсия (наиболее частое использование), удаление внутримозговых гематом (на втором месте после биопсий), локализация повреждения для открытой краниотомии (АВМ и др.), установка катетеров, разрушения определенных структур мозга, установка электродов, нетрадиционные виды вмешательств. Предназначено для точного позиционирования в головном мозге электродов или других устройств при проведении стереотактического хирургического вмешательства. Также, предназначено для локализации и диагностики внутричерепных заболеваний и их хирургического лечения, включая лучевую хирургию и стереотаксическую лучевую терапию. Предназначено для лечения нейрохирургического разрушение и биполярную коагуляцию кровеносных сосудов. Аппарат также можно использовать для измерения импеданса и для стимуляции.
Область применения
Нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники: 1 год.
Условия транспортирования: Транспортирование должно осуществляться в закрытых транспортных средствах любого вида, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих для этих видов транспорта Условия хранения: от -30?С до +60?С.
Общая длина включая радиационный блок 4640 мм, общая ширина 2000 мм, высота 1935 мм, общи вес 20 000 кг, максимальная нагрузка на кушетку 180 кг.
Радио-физическе данные: общая активность источников излучения кобаьт-60 при загрузки (приблизительно) 6 600Кюри,
Погрешность излучения единичного источника <10% средней активности источника.
Количество источников радиационного излучения 201, уровень дозы, измеренный в условиях калибровки 3 гр/мин.
Информация о точности: точность APS 0,2 мм,
Радиус механических изоцентров 0,3 мм,
Точность размещения шлема 0,1мм, таймер лечения 0,2 %.
Электрические данные: потребление электроэнергии 1,4 кВА, источник электроснабжения, секция оператора 700ВА, экологические данные: температура окружающей среды +10 °С до +40°С, относительная влажность 30 до 75%, диапазон атмосферного давления 700 до 1060 гПА, видео система: PAL, NTSC два ЖКД-экрана на контрольной панели оепратора. Два интегрированных ЖКД-экрана в корпусе Leksell Gamma Knife®.
Краткая техническая характеристика каз
Гарантиялы пайдалану мерзімім медициналы? техника: 1 жыл.
тасуды? шарттарыны? : тасу ара к?рінген к?ріністі? берік транспорт а?ы-п?лдарында ж?зеге асу?а керек, с?йкес мен ж?кті? тасымалыны?, ?шін са?та- шартыны? к?лігіні? осы к?ріністері ?шін ?олданыста?ы ж?н-жосы?тар : от - 30?мен до +60?С.
Орта? ?зынды? радиациялы? шы?ырды 4640 мм, орта? ен мм 2000, биіктік мм 1935, общи салма? кел?лер 20 000, е? к?п ж?к 180 кел?ні? кушеткасына ішіне ала.
Радио-физическе деректерлер: кобаьт- 60 с?улеленуіні? бастауыны? орта? белсенділігі при 6 600Кюри тие-(жа?ын), ?арамастан
Бірен-саран бастауды? с?улеленуіні? кемшілігі <бастауды? ортаны? белсенділігіні? 10%.
Радиациялы? с?улеленуді? бастауыны? саны 201, мин. ара шарттар 3 гр/калибрлеуіні? ?лшеулі жа?ымны? де?гейіні?
Туралы д?лме-д?лділікте а?парат: APS д?лме-д?лділігіні? 0,2 мм, ?арамастан
0,3 мм механикалы изоцентров радиусы, ?арамастан
0,1мм дулы?асыны? орналастыр- д?лме-д?лділігі, шипаны? таймері 0,2 %.
Электр деректерлер: 1,4 кВА электроэнергии потребление, электроснабжения бастауыны?, 700ВА операторыны? секциясі, экологиялы? деректерлер: 10 °?ызу ?орша?ан орта +мен до +40°мен, салыстырмалы ыл?алдылы? 30 до 75%, 700 диапазон атмосфералы? ?ысым до 1060 гПА, бейне ж?йе: PAL, NTSC екі ЖКД-экран оепратора ба?ылау панельсінде. Екі интеграциялан- ЖКД-экран Leksell Gamma Knife®кеудесінде.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 296579 | Система радиохирургическая стереотаксическая | Комплект изделий, разработанных для доставки терапевтической дозы облучения на определенную анатомическую область от внешних лучей, поступающих от множества радионуклидных источников, организованных в коллимированный пучок с фиксированным фокусом; как правило, используется для лечения опухолей мозга, шеи, груди и позвоночника. Комплект обычно состоит из: 1) устройства для стереотаксического позиционирования, подключаемого к пациенту для определения трехмерных (3-D) координат места лечения; 2) коллиматоров фиксированного диаметра; 3) заглушек высокой плотности; 4) защитного корпуса для хранения источников, уменьшающего радиацию в помещении; 5) набора прецизионных устройств, обеспечивающих пересечение лучей от источников в одной точке и 6) передвижного стола для пациента. |