РК-МТ-7№011693
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011693
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2013
Дата истечения
16.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011693
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиостимулятор Adapta, Sensia, Versa с принадлежностями
Торговое название каз
Adapta, Sensia, Versa электрокардиостимуляторы керек-жарақтарымен
Назначение
Показаны для увеличения сердечного выброса, профилактики симптомов или защиты от аритмий, обусловленных нарушениями формирования импульсов или проведения. Эти устройства показаны для применения у пациентов с непереносимостью физической нагрузки или при ограниченнии физической нагрузки вследствие аритмии. Использование частотно-адаптовых режимов может восстановить вариабельность сердечного ритма и повысить сердечный выброс.
Область применения
Применяется в кардиологии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материалы, контактирующие с тканями тела человека (устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность): Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Тип батареи: литий-иодная, напряжение 2.8V. Срок хранения: 18 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Материалы, контактирующие с тканями тела человека (устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность): Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Тип батареи: литий-иодная, напряжение 2.8V. Срок хранения: 18 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 476338 | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный | Стерильное устройство, работающее от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантированного под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к нездоровому сердцу для регулирования частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. Оно содержит один или несколько датчиков для обнаружения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), показывающих, когда требуется больше кислорода, а затем увеличивает частоту стимуляций; оно не предназначено для дефибрилляционной терапии. |