РК-МТ-7№011692
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011692
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2013
Дата истечения
16.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011692
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Мультипрограммируемый нейростимулятор Activa PC и мультипрограммируемый перезагружаемый нейростимулятор Activa RC для стимуляции глубоких структур головного мозга с принадлежностями
Торговое название каз
Мультибағдарламаланатын Activa PC нейростимуляторы және мидың терең құрылымдарын көтермелеуге арналған мультибағдарламаланатын қайта жүктелетін Activa RC нейростимуляторы керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для стимуляции глубоких структур головного мозга.
Область применения
Нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Нейростимулятор - это мультипрограммное устройство, наносящее разряды, проводимые одним или двумя электродами. Установки стимуляции сохраняются в программах. Программа - это определенная комбинация установок длительности импульса, частоты и амплитуды импульса, применимая к определенному сочетанию контактов. В группе может быть до 4 программ. Тип коннектора - Восьмиполярный, линейный, расстояние между контактами 2,8 мм; Высота 65,0 мм; Длина 49,0 мм; Толщина (корпус 15,0 мм, коннектор 15,0 мм); Масса 67,0 г; Объем 39,0 см3. Источник питания - 6,3 А-ч, элемент HCSVOb 3,2 В элемент. Температура хранения - От -18°C до +52 °C. Срок хранения 18 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Нейростимулятор - это мультипрограммное устройство, наносящее разряды, проводимые одним или двумя электродами. Установки стимуляции сохраняются в программах. Программа - это определенная комбинация установок длительности импульса, частоты и амплитуды импульса, применимая к определенному сочетанию контактов. В группе может быть до 4 программ. Тип коннектора - Восьмиполярный, линейный, расстояние между контактами 2,8 мм; Высота 65,0 мм; Длина 49,0 мм; Толщина (корпус 15,0 мм, коннектор 15,0 мм); Масса 67,0 г; Объем 39,0 см3. Источник питания - 6,3 А-ч, элемент HCSVOb 3,2 В элемент. Температура хранения - От -18°C до +52 °C. Срок хранения 18 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 694364 | Генератор импульсов для системы глубокой электростимуляции головного мозга | Стерильный герметично запечатанный работающий от батареи компонент системы глубокой электростимуляции головного мозга, предназначенный для подкожной имплантации (как правило, рядом с грудиной) с целью выработки электрических сигналов для лечения двигательных нарушений (например, эссенциального тремора, симптомов болезни Паркинсона, эпилепсии, дистонии), психиатрических расстройств (например, обсессивно-компульсивного расстройства, депрессии, тревожного расстройства) и/или облегчения хронической, сильной, неустранимой боли. Электрические импульсы проводятся к головному мозгу по отдельным отведениям/удлинителям отведений системы (не относящимся к данному виду). |