РК-МТ-7№011691
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011691
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2013
Дата истечения
16.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011691
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Генератор PEAK PlasmaBlade Pulsar II с принадлежностями
Торговое название каз
PEAK PlasmaBlade Pulsar II генераторы керек-жарақтарымен
Назначение
Хирургическая система PEAK предназначена для рассечения и коагуляции мягких тканей при выполнении оперативных вмешательств - общехирургических, пластических и реконструктивных (в том числе, помимо прочего, для рассечения кожи и формирования кожных лоскутов), ЛОР, гинекологических, ортопедических, артроскопических, нейрохирургических и вмешательств на позвоночнике.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор PEAK Surgical PULSAR II предназначен для производства РЧ-энергии, необходимой для проведения электрохирургии в режиме короткоимпульсных плазма-опосредованных электрических разрядов. Эта импульсная плазменная технология ограничивает рассеивание тепла и сопутствующее тепловое повреждение окружающих тканей. Свойства Генератора PULSAR II: Сенсорный экран с удобным интерфейсом пользователя; Простая установка чисел от 1 до 10; Четыре настройки памяти для предпочтений пользователя; Рабочая частота 1 МГц; от 0.5 до 50 Ватт; от 350 до 5200 Вольт; Система мониторинга возвратного электрода (панели) пациента (REM). Режимы коагуляции: Низкая коагуляция (точечная) и Высокая коагуляция (спрей). Режимы разреза: Low Cut - Точный разрез с некоторым гемостазом и минимальным побочным ущербом; Medium Cut (Чистый разрез) - Точный разрез с увеличенным гемостазом и побочным ущербом; High Cut (Смешанный режим) - Точный разрез с сильным гемостазом. Условия хранения от -20°C до +60°C.
Краткая техническая характеристика каз
Генератор PEAK Surgical PULSAR II предназначен для производства РЧ-энергии, необходимой для проведения электрохирургии в режиме короткоимпульсных плазма-опосредованных электрических разрядов. Эта импульсная плазменная технология ограничивает рассеивание тепла и сопутствующее тепловое повреждение окружающих тканей. Свойства Генератора PULSAR II: Сенсорный экран с удобным интерфейсом пользователя; Простая установка чисел от 1 до 10; Четыре настройки памяти для предпочтений пользователя; Рабочая частота 1 МГц; от 0.5 до 50 Ватт; от 350 до 5200 Вольт; Система мониторинга возвратного электрода (панели) пациента (REM). Режимы коагуляции: Низкая коагуляция (точечная) и Высокая коагуляция (спрей). Режимы разреза: Low Cut - Точный разрез с некоторым гемостазом и минимальным побочным ущербом; Medium Cut (Чистый разрез) - Точный разрез с увеличенным гемостазом и побочным ущербом; High Cut (Смешанный режим) - Точный разрез с сильным гемостазом. Условия хранения от -20°C до +60°C.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 477341 | Система хирургическая плазменная | Комплект изделий с электрическим приводом, предназначенных для создания тонкой плазменной струи, используемой для коагуляции, разреза и/или испарения/абляции ткани и/или уменьшения воспаления/ускорения заживления во время открытой, лапароскопической или наружной хирургической операции. Система имеет подачу газа [например, аргона (Ar)] или окружающего воздуха и обычно состоит из блока управления, наконечника (ов) с соединительным кабелем, ножного переключателя. Плазма [например, из аргона (Ar), оксида азота] генерируется в наконечнике и применяется к ткани, где хирургический эффект достигается без прохождения электрического тока через тело. |