РК-ИМН-5№011744
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011744
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2013
Дата истечения
16.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011744
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Аппарат эндоскопический артикуляционный сшивающий, стерильный "ECHELON™ FLEX 45", "ECHELON™ FLEX 60" линейный с ножом 280 мм, 340 мм, 440 мм с принадлежностями
Торговое название каз
Эндоскопиялық артикуляциялық тігетін, стерильді, сызықтық, 280 мм, 340 мм, 440 мм пышағы бар "ECHELON™ FLEX 45", "ECHELON™ FLEX 60" аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
для пересечения, резекции и/или формирования анастомозов. Инструменты используются при различных открытых и малоинвазивных общехирургических, гинекологических, урологических и торакальных вмешательствах, а также в детской хирургии.
Область применения
в центрах хирургии, общей хирургии, гинекологии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат эндоскопический артикуляционный сшивающий Стерильный. Длина накладываемого шва - 45 мм, 60 мм. Длина ствола: 280 мм, 340 мм, 440 мм.
Сменные кассеты со скобами стерильные. Только для однократного применения. Серые кассеты предназначены для очень тонких и сосудистых тканей и имеют высоту закрытия 0,75 мм; белые кассеты - для тонких и сосудистых тканей, высота закрытых скобок - 1,0 мм; синие кассеты - для тканей нормальной толщины, высота закрытых скобок - 1,5 мм; зеленые - для утолщенных тканей, высота закрытых скобок - 2,0 мм.
Срок годности: 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат эндоскопический артикуляционный сшивающий Стерильный. Длина накладываемого шва - 45 мм, 60 мм. Длина ствола: 280 мм, 340 мм, 440 мм.
Сменные кассеты со скобами стерильные. Только для однократного применения. Серые кассеты предназначены для очень тонких и сосудистых тканей и имеют высоту закрытия 0,75 мм; белые кассеты - для тонких и сосудистых тканей, высота закрытых скобок - 1,0 мм; синие кассеты - для тканей нормальной толщины, высота закрытых скобок - 1,5 мм; зеленые - для утолщенных тканей, высота закрытых скобок - 2,0 мм.
Срок годности: 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 716626 | Аппарат сшивающий эндоскопический, многоразового использования | Управляемое вручную изделие, предназначенное для использования вместе с совместимым гибким эндоскопом (например, гастроскопом, лапароскопом) для механического сближения краев внутренней раны или разреза при помощи шовного материала, как правило, во время проведения процедуры на желудочно-кишечном тракте. Как правило, аппарат с загруженной в него иглой/шовным материалом прикрепляют к рабочему концу эндоскопа или вводят через его рабочий канал. Изделие также используется для завязывания узелков и обрезания нитей после наложения швов; некоторые модели могут также использоваться для проведения и/или завязывания лигатуры. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением. |