РК МИ (in vitro)-0№026089

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026089

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Наборы экспресс-тестирования для обнаружения антигена SARS-CoV-2 при самотестировании (методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом)

Торговое название каз

Өздігінен тестілеу кезінде SARS-CoV-2 антигенін анықтауға арналған экспресс тестілеу жинақтары (коллоидты алтынмен иммунохроматографиялық талдау әдісімен)

Назначение

Наборы экспресс-тестирования для обнаружения антигена SARS-CoV-2 при самотестировании (методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом) предназначены для качественного определения нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2 в образцах мазка из носа, собранных лицами старше 18 лет самостоятельно или у лиц не достигших 18 лет с помощью взрослых. Данный тест предназначен для использования лицами, имеющими симптомы или другие эпидемиологические причины, указывающие на заражение COVID-19.

Область применения

Для самостоятельного тестирования

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Работа набора экспресс-тестирования для обнаружения антигена SARS-CoV-2 при самотестировании (методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом) основана на специфической реакции антитело-антиген и методе иммунохроматографического анализа. Тест-полоска состоит из подложки, меченной золотом (покрытой антимышиными моноклональными антителами человека к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2 с частичками коллоидного золота), подложки для образца, мембраны из нитроцеллюлозы (антимышиное моноклональное антитело человека к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2, нанесенное на тестовую полосу (T-линию) и поликлональные антимышиные IgG-антитела козы, нанесенные на контрольную полосу (C-линию)) и абсорбирующую бумагу.

Краткая техническая характеристика каз

Өздігінен тестілеу кезінде SARS-CoV-2 антигенін анықтауға арналған экспресс тестілеу жинағының (коллоидты алтынмен иммунохроматографиялық талдау әдісімен) жұмысы антидене-антигеннің спецификалық реакциясына және иммунохроматографиялық талдау әдісіне негізделген. Тест жолағы алтынмен таңбаланған (коллоидты алтын бөлшектері бар SARS-CoV-2 нуклеокапсидті ақуызға адамның тышқанға қарсы моноклональді антиденелерімен қапталған) төсемнен, үлгі төсемінен, нитроцеллюлоза жарғақшасынан (тест жолағына (Т-сызығына) салынған SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигеніне адамның тышқанға қарсы моноклональді антиденесі және бақылау жолағына (С-сызығына) салынған ешкінің поликлональді тышқанға қарсы IgG антиденелерінен) және абсорбциялайтын қағаздан тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре 4–30°С

код НМИРК	Наименование	Описание
259637	SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов коронавируса 2, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-2) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента при диагностике коронавирусной инфекции (COVID-19). Не предназначен для самотестирования.