РК-ИМН-5№011354
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011354
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2013
Дата истечения
19.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011354
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Одноразовый линейный сшивающий степлер автоматический, размерами: 30 мм, 45 мм, 60 мм, 90 мм
Торговое название каз
Бір реттік автоматты желілік тігу степлері, өлшемдері: 30 мм, 45 мм, 60 мм, 90 мм
Назначение
для спектро хирургических заболеваний (злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта и легких, язвен-ная болезнь желудка и 12-перстной кишки) и оперативных вмеша-тельств
Область применения
в торако-абдоминальной хирургии, онкохирургии, в меньшей степени в гинекологии и детской хирургии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линейный автоматический сшивающий аппарат обеспечивает наложение двухрядного шва из титановых скобок, расположенных в шахматном порядке. Механизм сшивания - автоматический; закрытие браншей с промежуточной позицией; возврат браншей в исходное положение производится одним нажатием кнопки на корпусе аппарата. Рекомендуемое количество картриджей для использования с одним аппаратом - 8 шт. Размерами: 30мм, 45мм, 60мм, 90мм. Cостав: 1. Бранши; 2. Направляющий стержень; 3. Ограничительная шпилька; 4. Кассета; 5. Гнездо для кассеты; 6. Кнопка управления ограничительной шпильки; 7. Кнопка открытия аппарата; 8. Ручка.
Краткая техническая характеристика каз
Линейный автоматический сшивающий аппарат обеспечивает наложение двухрядного шва из титановых скобок, расположенных в шахматном порядке. Механизм сшивания - автоматический; закрытие браншей с промежуточной позицией; возврат браншей в исходное положение производится одним нажатием кнопки на корпусе аппарата. Рекомендуемое количество картриджей для использования с одним аппаратом - 8 шт. Размерами: 30мм, 45мм, 60мм, 90мм. Cостав: 1. Бранши; 2. Направляющий стержень; 3. Ограничительная шпилька; 4. Кассета; 5. Гнездо для кассеты; 6. Кнопка управления ограничительной шпильки; 7. Кнопка открытия аппарата; 8. Ручка.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 716626 | Аппарат сшивающий эндоскопический, многоразового использования | Управляемое вручную изделие, предназначенное для использования вместе с совместимым гибким эндоскопом (например, гастроскопом, лапароскопом) для механического сближения краев внутренней раны или разреза при помощи шовного материала, как правило, во время проведения процедуры на желудочно-кишечном тракте. Как правило, аппарат с загруженной в него иглой/шовным материалом прикрепляют к рабочему концу эндоскопа или вводят через его рабочий канал. Изделие также используется для завязывания узелков и обрезания нитей после наложения швов; некоторые модели могут также использоваться для проведения и/или завязывания лигатуры. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением. |