РК-ИМН-5№011493
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011493
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2013
Дата истечения
19.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011493
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Многоразовый циркулярный сшивающий степлер, размерами: 25мм, 27мм, 29мм, 32мм
Торговое название каз
Көп реттік айналымды тігетін степлер, өлшемдері: 25мм, 27мм, 29мм, 32мм
Назначение
Предназначен для спектро хирургических заболеваний (злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта и легких, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки) и оперативных вмешательств
Область применения
Применяется в торако-абдоминальной хирургии, онкохирургии, в меньшей степени в гинекологии и детской хирургии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
В круговом сшивателе используются титановые скобы, расположенные в круговом шахматном порядке двумя концентричными кольцами внутри картриджа. Круговое лезвие автоматически отрезает избыток такни во время "запуска" сшивателя и создания кругового ана-стомоза. Сшиватель легко "выстреливает" путем полно-го нажатия триггера. Размер анастомоза определяется размером выбранного картриджа. В инструменте есть контролируемый зажим, который позволяет хирургу корректировать высоту закрытых скоб в зависимости от толщины стенки анастомозированной структуры. круго-вой сшиватель многоразового использования имеется в изогнутом варианте и устроен так, что в одном и том же приборе могут использоваться одноразовые картриджи различных размеров. Размеры: 25мм, 27мм, 29мм, 32мм. Состав: 1. Упор; 2. Картридж со скобками; 3. Индикаци-онная шкала; 4. Регулировочная головка и ориентацион-ная рейка; 5. Триггер 6. Предохранитель.
Краткая техническая характеристика каз
В круговом сшивателе используются титановые скобы, расположенные в круговом шахматном порядке двумя концентричными кольцами внутри картриджа. Круговое лезвие автоматически отрезает избыток такни во время "запуска" сшивателя и создания кругового ана-стомоза. Сшиватель легко "выстреливает" путем полно-го нажатия триггера. Размер анастомоза определяется размером выбранного картриджа. В инструменте есть контролируемый зажим, который позволяет хирургу корректировать высоту закрытых скоб в зависимости от толщины стенки анастомозированной структуры. круго-вой сшиватель многоразового использования имеется в изогнутом варианте и устроен так, что в одном и том же приборе могут использоваться одноразовые картриджи различных размеров. Размеры: 25мм, 27мм, 29мм, 32мм. Состав: 1. Упор; 2. Картридж со скобками; 3. Индикаци-онная шкала; 4. Регулировочная головка и ориентацион-ная рейка; 5. Триггер 6. Предохранитель.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 821265 | Степлер циркулярный внутрипросветный, одноразового использования | Стерильный переносной ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время открытых или лапароскопических хирургических процедур на пищеварительном тракте для создания анастомозов (например, конец-в-конец, конец-в-бок или бок-в-бок) через внутрипросветные (внутри просвета) резекции. Изделие разработано для соединения двух частей просвета (например, толстой кишки) с помощью одного или нескольких круговых рядов скоб и последующего срезания ткани внутри линии скоб для создания нового канала. Это изделие функционирует за счет ручного рычажного механизма; могут быть доступны изделия различных размеров, соответствующих диаметрам конкретных просветов. Это изделие для одноразового использования. |