РК-ИМН-5№011348
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011348
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2013
Дата истечения
19.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011348
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Одноразовый картридж для многоразового циркулярного сшивающего степлера, размерами: 25 мм, 27 мм, 29 мм, 32 мм
Торговое название каз
Көп реттік циркулярлы тігетін степлерге арналған бір реттік картридж, өлшемдері: 25мм, 27мм, 29мм, 32мм
Назначение
Предназначен для спектро хирургических заболеваний (злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта и легких, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки) и оперативных вмешательств
Область применения
Применяется в торако-абдоминальной хирургии, онкохирургии, в меньшей степени в гинекологии и детской хирургии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
В круговом сшивателе используются титановые скобы, расположенные в круговом шахматном порядке двумя концентрическими кольцами внутри картриджа. Круговое лезвие автоматически отрезает избыток ткани во время "запуска" сшиватели создания кругового анастомоза. Сшиватель "выстреливает" путем полного нажатия триггера. Размер анастомоза определяется размером выбранного картриджа. В инструменте есть контролируемый зажим, который позволяет хирургу корректировать высоту закрытых скоб в зависимости от толщины стенки анастомозированной структуры. Круговой сшиватель многоразового использования имеется в изогнутом варианте и устроен так, что в одном и том же приборе могут использоваться одноразовые картриджи различных размеров. Размеры одноразовых картриджей, существенных для клинической практики: 25мм, 27мм, 29, 32мм. Состав: 1. Упор; 2. Картридж со скобками; 3. Индикационная шкала; 4. Регулировочная головка и ориентационная рейка; 5. Триггер; 6. Предохранитель
Краткая техническая характеристика каз
В круговом сшивателе используются титановые скобы, расположенные в круговом шахматном порядке двумя концентрическими кольцами внутри картриджа. Круговое лезвие автоматически отрезает избыток ткани во время "запуска" сшиватели создания кругового анастомоза. Сшиватель "выстреливает" путем полного нажатия триггера. Размер анастомоза определяется размером выбранного картриджа. В инструменте есть контролируемый зажим, который позволяет хирургу корректировать высоту закрытых скоб в зависимости от толщины стенки анастомозированной структуры. Круговой сшиватель многоразового использования имеется в изогнутом варианте и устроен так, что в одном и том же приборе могут использоваться одноразовые картриджи различных размеров. Размеры одноразовых картриджей, существенных для клинической практики: 25мм, 27мм, 29, 32мм. Состав: 1. Упор; 2. Картридж со скобками; 3. Индикационная шкала; 4. Регулировочная головка и ориентационная рейка; 5. Триггер; 6. Предохранитель
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 716626 | Аппарат сшивающий эндоскопический, многоразового использования | Управляемое вручную изделие, предназначенное для использования вместе с совместимым гибким эндоскопом (например, гастроскопом, лапароскопом) для механического сближения краев внутренней раны или разреза при помощи шовного материала, как правило, во время проведения процедуры на желудочно-кишечном тракте. Как правило, аппарат с загруженной в него иглой/шовным материалом прикрепляют к рабочему концу эндоскопа или вводят через его рабочий канал. Изделие также используется для завязывания узелков и обрезания нитей после наложения швов; некоторые модели могут также использоваться для проведения и/или завязывания лигатуры. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением. |