РК-ИМН-5№011471
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011471
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2013
Дата истечения
19.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011471
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор для катетеризации центральных вен TRO-CENTRAKIT -1, 2 или 3 cvc одноканальный, двухканальный или трехканальный
Торговое название каз
Орталық көктамырларды катетерлеуге арналған бір арналы, екі арналы немесе үш арналы TRO-CENTRAKIT -1, 2 немесе 3 cvc жинағы
Назначение
Предназначен для использования в качестве доступа к центральной системе кровообращения через полость яремной вены.
Область применения
Медицинские учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
TRO-CENTRAKIT, набор для центрального венозного катетера с одной/двумя/тремя трубками - это стерильное оборудование одноразового использования не содержащее пирогенов для пункции вен, которое вводится через полость яремной вены. Весь набор состоит из постоянного катетера с эластичной трубкой, нормальной проводниковой иглы или проводниковой иглы Y типа с защитным колпачком, соединительной муфты Люера, проводникового стержня с дозатором, 5 мл шприца с наконечником Люера или 5 мл направляющего шприца (шприц малого сопротивления с синим поршнем), расширителя сосудов, зажима трубки, пробки катетера, держатель катетера с зажимом и лезвием скальпеля. Катетеры изготовлены из мягкого полиуретана и имеют одну, две, три трубки различной длины. Стерилизация производится окисью этилена. Каждый набор упакован в одном запечатанном блистере, 10 деталей в одной картонной коробке и 10 картонных коробок в одной коробке для экспорта. Имеющиеся размеры катетеров: 5 FR, 5,5 FR, 6 FR, 7 FR различной длины.
Краткая техническая характеристика каз
TRO-CENTRAKIT, набор для центрального венозного катетера с одной/двумя/тремя трубками - это стерильное оборудование одноразового использования не содержащее пирогенов для пункции вен, которое вводится через полость яремной вены. Весь набор состоит из постоянного катетера с эластичной трубкой, нормальной проводниковой иглы или проводниковой иглы Y типа с защитным колпачком, соединительной муфты Люера, проводникового стержня с дозатором, 5 мл шприца с наконечником Люера или 5 мл направляющего шприца (шприц малого сопротивления с синим поршнем), расширителя сосудов, зажима трубки, пробки катетера, держатель катетера с зажимом и лезвием скальпеля. Катетеры изготовлены из мягкого полиуретана и имеют одну, две, три трубки различной длины. Стерилизация производится окисью этилена. Каждый набор упакован в одном запечатанном блистере, 10 деталей в одной картонной коробке и 10 картонных коробок в одной коробке для экспорта. Имеющиеся размеры катетеров: 5 FR, 5,5 FR, 6 FR, 7 FR различной длины.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 629763 | Набор для катетеризации для гемодиализа | Набор стерильных изделий и материалов, предназначенных для использования при создании краткосрочного (не более 30 дней) венозного доступа во время гемодиализа для проведения крови от пациента и возвращения ее обратно пациенту после процедуры искусственного кровообращения; также может использоваться во время гемоперфузии и/или афереза. В набор входит неимплантируемый двухпросветный катетер для гемодиализа; изделие, специально предназначенное для введения/обеспечения функционирования катетера (например, игла-интродьюсер, проводник); также включает неспециализированные вспомогательные изделия (например, простыню, перевязочный материал, скальпель). Это изделие для одноразового использования. |