РК-ИМН-5№011489
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011489
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2013
Дата истечения
19.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011489
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маска медицинская из нетканого материала одноразовая, 3-х и 4-х слойная в комплекте с фильтром из активированного угля или без, с экраном или без экрана, различных цветов: белая, голубая, розовая, желтая, зеленая, лиловая и с детским рисунком
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын, тоқылмаған материалдан жасалған 3 және 4 қабатты белсендендірілген көмірден сүзгіші бар немесе онсыз жиынтықта, экраны бар немесе экрансыз медициналық бетперде, әртүрлі түстерде: ақ, көгілдір, қызғылт, сары, жасыл, ақшыл көк және балаларға арналған суреті бар
Назначение
Защитная функция фильтрации микрочастиц и бактерий, содержащихся в воздухе
Область применения
В ЛПУ и в быту.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие представляет собой трехслойную маску прямоугольной формы, изготовленную из нетканого материала. Внешний слой - окрашенный нетканый материал (голубой, зеленый, розовый, белый, с рисунком) придающий цвет изделию, минимальной плотности 13-15 г/кВ.м. Внутренний фильтрующий слой - нетканый неокрашенный материал, плотность которого не менее 20 г/кВ.м. Могут быть снабжены дополнительным фильтрующим элементом с прослойкой из активированного угля. Средний слой, расположен между внешним и внутренним слоями маски - неокрашенный фильтрующий нетканый материал. Могут быть снабжены облегающим противобрызговым экраном, для предотвращения попадания биологических жидкостей в глаза.Носовой фиксатор расположен в верхней части маски между слоями нетканого материала изготовлен из пластмассовой проволоки.Ушные петли (эластичная тесьма) прикреплены по боковым сторонам маски при помощи ультразвуковой сварки.
Слои скреплены между собой ультразвуковой сваркой.Технические характеристики: размеры : длина - 18 см, высота - 9,5 см.; эффективность бактериальной фильтрации > 99 Срок годности - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Б?йым то?ылма?ан материалдан жасал?ан тікб?рыш пішінді ?ш ?абатты бетперде болып келеді. Сырт?ы ?абаты - ты?ызды?ы е? т?мен 13-15 г/кВ.м., б?йым?а т?с беретін боял?ан то?ылма?ан материал (к?гілдір, жасыл, ?ыз?ылт, а?, суреті бар). Ішкі с?згілеу ?абаты - та?ылма?ан боялма?ан материал, оны? ты?ызды?ы 20 г/кВ.м. кем емес. Олар ?осымша с?згілеу элементі белсендірілген к?мірден болатын ?абатшамен жабды?талуы м?мкін. Орта??ы ?абаты бетпердені? сырт?ы ж?не ішкі ?абаттары арасында орналасады - боялма?ан то?ылма?ан с?згілеу материалы. К?зге биологиялы? с?йы?ты?тарды? т?суін болдырмау ?шін жабысып т?ратын шашырау?а ?арсы экранмен жабды?талуы м?мкін. К?лемсіз бір реттік бетперделер арасында е? жо?ар?ы ауа ?ткізгіштігіне ие. Е? жо?ар?ы с?згілеу де?гейімен ?амтамасыз етеді, бактериялы? с?згілеу тиімділігі > 99%. Б?йым ортасында орналас?ан ?ш ?атпар бетпедені? бетте ы??айлы орналасуына арнал?ан. ?ор?ау мен жабысып т?руын жа?сарту ?шін бетпердені? м?рын?а арнал?ан бірге бекітілген бекемдегіші бар. ??ла? ілмектер бетпердені бекітуге арнал?ан.
?абаттар ?зара ультрадыбысты д?некермен бекітілген.Техникалы? сипаттамалары: ?лшемдері: ?зынды?ы - 18 см, биіктігі - 9,5 см.; бактериялы? фильтрацияны? тиімділігі > 99 Жарамдылы? мерзімі - 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 382101 | Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования | Нестерильный гибкий прибор, предназначенный для установки на нос и рот пациента и принимающий соответствующую форму, к аппарату для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях или двухфазного положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BPAP) для обеспечения прямого притока окружающего воздуха или медицинского кислорода (O2) и воздуха к дыхательным путям, при более высоком давлении, чем давление окружающего воздуха для неинвазивной вентиляции с положительным давлением. Маска, как правило, сделана из пластика и/или силиконового материала для создания герметичного уплотнения вокруг носа и рта. Она доступна в различных конфигурациях и размерах, крепится с помощью ремешков. Устройство для одного пациента, которое может быть вновь использовано пациентом в течение короткого срока (одноразовое использование) прежде чем оно будут утилизировано. |