РК-ИМН-5№011485
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011485
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2013
Дата истечения
19.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011485
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Композит светоотверждаемый для стоматологических реставраций Tetric EvoCeram различных вариантов исполнения с принадлежностями
Торговое название каз
Керек-жарақтарымен әртүрлі нұсқада орындалатын стоматологиялық реставрациялауға арналған жарықпен қататын Tetric EvoCeram композиті
Назначение
Для пломбировки, облицовки, шинирования зубов, реставрации композитных\ керамических покрытий
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал Tetric EvoCeram - это светоотверждаемый рентгеноконтрастный наногибридный композит, предназначенный для пломбирования и реставрации зубов, изготовление которого основано на использовании современной технологии. Материал Tetric EvoCeram полимеризуется светом с длиной волны в диапазоне 400-500 нм. В состав композита входят: диметакрилат (17-18% по весу ); наполнитель состоит из бариевого стекла, трифторида иттербия, смешанного оксида и преполимера (82-83% по весу); дополнительно в материале содержатся присадки, катализаторы, стабилизаторы и пигменты (<1.0 % по весу). Общее содержание неорганического наполнителя у ультрасветлых цветов Bleach составляет 79-80% по весу, или 60-61% по объему, для всех остальных цветов - 75-76% по весу, или 53-55% по объему. Размер частиц колеблется в диапазоне от 40 нм до 3,000 нм при среднем размере частиц 550 нм. Изделие относится ко 2а классу безопасности. Хранить необходимо в плотно закрытой упаковке и при температуре от +2 до +28 градусов С. Срок хранения 4 года.
Краткая техническая характеристика каз
Материал Tetric EvoCeram - это светоотверждаемый рентгеноконтрастный наногибридный композит, предназначенный для пломбирования и реставрации зубов, изготовление которого основано на использовании современной технологии. Материал Tetric EvoCeram полимеризуется светом с длиной волны в диапазоне 400-500 нм. В состав композита входят: диметакрилат (17-18% по весу ); наполнитель состоит из бариевого стекла, трифторида иттербия, смешанного оксида и преполимера (82-83% по весу); дополнительно в материале содержатся присадки, катализаторы, стабилизаторы и пигменты (<1.0 % по весу). Общее содержание неорганического наполнителя у ультрасветлых цветов Bleach составляет 79-80% по весу, или 60-61% по объему, для всех остальных цветов - 75-76% по весу, или 53-55% по объему. Размер частиц колеблется в диапазоне от 40 нм до 3,000 нм при среднем размере частиц 550 нм. Изделие относится ко 2а классу безопасности. Хранить необходимо в плотно закрытой упаковке и при температуре от +2 до +28 градусов С. Срок хранения 4 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |