РК-ИМН-5№011484
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011484
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2013
Дата истечения
19.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011484
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Идентификационный тест "BD MGIT TBc" (BD MGITTBc ID Test Device) для диагностики туберкулеза
Торговое название каз
Туберкулезді диагностикалауға арналған "BD MGIT TBc" идентификациялық тестісі (BD MGIT TBc ID Test Device)
Назначение
Тест BD MGIT TBc Identification Test (идентификационный тест BD MGIT TBc) (TBcID) представляет собой экспресс-метод хроматографического иммуноанализа для качественного определения антигена комплекса Mycobactenium tuberculosis (MTbc) в пробирках BD MGIT c положительным результатом окрашивания кислотоустойчивых штаммов.
Область применения
Лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Идентификационный тест BD MGIT TBc ID представляет собой экспресс-методику идентификации комплекса MTbc c использованием культуры, выращенной в жидкой среде. Это - простой хроматографический иммуноанализ, не требующий подготовки образцов. Общее время анализа составляет 15 минут, а реактивность определяется визуально по наличию окрашивания.
Размер длины: 75 мм, ширина: 110 мм,
Краткая техническая характеристика каз
Идентификационный тест BD MGIT TBc ID представляет собой экспресс-методику идентификации комплекса MTbc c использованием культуры, выращенной в жидкой среде. Это - простой хроматографический иммуноанализ, не требующий подготовки образцов. Общее время анализа составляет 15 минут, а реактивность определяется визуально по наличию окрашивания.
Размер длины: 75 мм, ширина: 110 мм,
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 977814 | Mycobacterium tuberculosis комплекс антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов видов микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) (например, M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus Calmette-Guerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae, M. pinnipedi, M. orygis) в клиническом образце и/или изоляте культуры за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |