РК-ИМН-5№011668
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011668
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2013
Дата истечения
19.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011668
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови (РЭА - ИФА - БЕСТ)
Торговое название каз
Қан сарысуындағы обырдың эмбриональді антигенінің концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ОЭА-ИФТ-БЕСТ)
Назначение
для количественного определения концентрации ракового эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
клиническая медицина.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы В80, ед. опт. пл., не менее 1,0;
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0 < В5 <В10 < В20 < В40 <В80;
(В5-В0)/(В80 -В0)?100, %, в пределах 3,0-7,0;
(В40-В0)/(В80-В0)?100, %, в пределах 40-60;
Чувствительность, нг/мл, не более 0,5.
Показатели правильности определения:
Концентрация РЭА в контрольной сыворотке, нг/мл - пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона;
Коэффициент вариации (К. В.), не более 8%;
Тест на "открытие", в пределах 90-110;
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 5-80 нг/мл, в пределах 90-110;
Интерсепт, нг/мл, в пределах
20% 15-25
50% 35-50
80% 60-70
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калибровочной пробы В80, ед. опт. пл., не менее 1,0;
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0 < В5 <В10 < В20 < В40 <В80;
(В5-В0)/(В80 -В0)?100, %, в пределах 3,0-7,0;
(В40-В0)/(В80-В0)?100, %, в пределах 40-60;
Чувствительность, нг/мл, не более 0,5.
Показатели правильности определения:
Концентрация РЭА в контрольной сыворотке, нг/мл - пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона;
Коэффициент вариации (К. В.), не более 8%;
Тест на "открытие", в пределах 90-110;
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 5-80 нг/мл, в пределах 90-110;
Интерсепт, нг/мл, в пределах
20% 15-25
50% 35-50
80% 60-70
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 628053 | Опиаты ингибирование геммагглютинации ИВД, набор, реакция агглютинации | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного ингибирования вызванной опиатами гемагглютинации (opiate drug induced haemagglutination) в клиническом образце с использованием реакции агглютинации. |