РК МИ (ИМН)-0№026087

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026087

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения с лидокаином в исполнениях ХияФилия S + 1.0 (HyaFilia S + 1.0), ХияФилия М + 1.0 (HyaFilia M + 1.0), ХияФилия V + 1.0 (HyaFilia V + 1.0)

Торговое название каз

ХияФилия S + 1.0 (HyaFilia S + 1.0), ХияФилия М + 1.0 (HyaFilia M + 1.0), ХияФилия V + 1.0 (HyaFilia V + 1.0) орындауларында лидокаинмен тері ішіне енгізуге арналған гиалурон қышқылы негізіндегі имплантат

Назначение

Имплантат предназначен для коррекции носогубных складок.

Область применения

Эстетическая косметология, пластическая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид: Прозрачный гель рН: 5,5-8,5 Идентификация (Ft-IR) – соответствует стандартному спектору Комплексная вязкость: 100,000-6,000,000 сП Радикал бутандиол-диглицидил-эфира: Не более 2 ч/млн Содержание основного вещества: 18-22 мг Лидокоин: 0,27-0,33% Эндотоксин: не более чем 5,0 ЕЭ/мл Стерильность: Стерильный Фактическая емкость: Подходящая Сила инъекционного введения: Не более 40 Н Осмолярность: 317 ± 37 мосмоль/кг Размер частицы: 350-600 мкм Тяжелые металлы: Раствор пробы не должен быть гуще, чем сравнительный раствор

Краткая техническая характеристика каз

Сыртқы түрі: мөлдір гель рН: 5,5-8,5 Сәйкестендіру (Ft-IR) – стандартты спектрге сәйкес келеді Кешенді тұтқырлығы: 100,000-6,000,000 сП Радикал бутандиол-диглицидил-эфир: 2 сағ/млн-нан артық емес Негізгі заттың құрамы: 18-22 мг Лидокаин: 0,27-0,33% Эндотоксин: 5,0 ЕЭ / мл артық емес Стерильділік: Стерильді Нақты сыйымдылығы: қолайлы Инъекциялық енгізу күші: 40 Н артық емес Осмолярлық: 317 ± 37 мосмоль / кг Бөлшектердің мөлшері: 350-600 мкм Ауыр металдар: сынама ерітіндісі салыстырмалы ерітіндіге қарағанда қалың болмауы тиіс

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: 1-30˚С.

код НМИРК	Наименование	Описание
602353	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.