РК-ИМН-5№011695

Тип

МИ

Дата регистрации

19.07.2013

Дата истечения

19.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011695

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Биохимический ферментный набор реагентов для фотометрического количественного определения а-Амилазы, Аланинаминотрансферазы, Аспартатаминотрансферазы, Гамма-глутамилтрансферазы, Креатинкиназы, Лактатдегидрогеназы, Щелочной фосфатазы в сыворотке или в плазме крови в комплекте

Торговое название каз

Қан сарысуы немесе плазмасындағы а-Амилазаны, Аланинаминотрансферазаны, Аспартатаминотрансферазаны, Гамма-глутамилтрансферазаны, Креатинкиназаны, Лактатдегидрогеназаны, Сілтілік фосфатазаны фотометриялық сандық анықтауға арналған биохимиялық ферментті реагенттер жинағы жиынтықта

Назначение

Набор реагентов предназначен для определения концентрации а- амилазы, аланинаминотрансферазы гепаринизированной, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, креатинкиназы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы в сыворотке и моче. В состав набора входят реагенты R1 и R2 готовые к применению. Стабильность монореагента 4 нед при 2-8°С, 5 дней при 15-25°С . Стабильность в сыворотке 7 дн при 20-25°С, 7 дн при 4-8°С, 1 год при 20°С. Стабильность в моче 2 дн при 20-25°С, 7 дн при 4-8°С, 1 мес при 20°С. Для внутреннего контроля качества проводятся измерения контрольных сывороток TruCal NиP. Чувствительность 2 мг/дл. Воспроизводимость (t=25°С, 37°С. Число измерений n=20). Срок годности набора: 18 мес.

Область применения

Набор реагентов применяется в клинических и диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для определения а-амилазы Диапазон измерений Тест разработан для определения амилазной активности, соответствующей изменению оптической плотности не более DA/мин = 0.35. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 10 изотоническим раствором NaCl (9 г/л), и полученный результат должен быть умножен на 11. Специфичность/Помехоустойчивость аскорбиновая к-та до 30 мг/дл, билирубин до 40 мг/дл и липемия до 2000 мг/дл триглицеридов не влияют на точность анализа. Гемоглобин, даже при низких концентрациях, мешает определению. Чувствительность/Пределы определения Нижний предел определения 3 Е/л (без фактора конверсии) Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы: Диапазон измерений Тест разработан для определения активности АЛТ, соответствующей изменению оптической плотности не более DA/мин = 0.16 при 340 и 334 нм или DA/мин = 0.08 при 365 нм. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 9 изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 10. Специфичность/Помехоустойчивость аскорбиновая к-та до 30 мг/дл, билирубин до 40 мг/дл гемоглобин до 400 мг/дл и липемия до 2000 мг/дл триглицеридов не влияют на точность анализа. Чувствительность/Пределы определения Нижний предел определения 4 Е/л. Набор реагентов для определения аспартатаминотрансферазы: Диапазон измерений Тест разработан для определения активности АСТ, соответствующей изменению оптической плотности не более DA/мин = 0.16 при 340 и 334 нм или DA/мин = 0.08 при 365 нм. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 9 изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 10. Специфичность/Помехоустойчивость аскорбиновая к-та до 30 мг/дл, билирубин до 40 мг/дл гемоглобин до 400 мг/дл и липемия до 2000 мг/дл триглицеридов не влияют на точность анализа. Чувствительность/Пределы определения Нижний предел определения 2 Е/л. Набор реагентов для определения глутамилтрансферазы: Диапазон измерений Тест разработан для определения активности гамма-ГТ, соответствующей изменению оптической плотности не более DA/мин = 0.20 Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 5 изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 6. Специфичность/Помехоустойчивость аскорбиновая к-та до 30 мг/дл, билирубин до 40 мг/дл гемоглобин до

Краткая техническая характеристика каз

А-амилазаны аны?тау?а арнал?ан реагенттер жина?ы. ?лшемдер диапазоны. Тест DA/мин = 0.35 аспайтын оптикалы? ты?ызды?та ?згерістерге с?йкес келетін амилазалы? белсенділікті аны?тау ?шін ?зірленген. Егер м?ні диапазонны? жо?ар?ы шегінен асып кетсе, ?лгі изотониялы? ерітіндімен NaCl (9 г/л) 1 + 10 с?йылтылуы тиіс ж?не алын?ан н?тиже 11-ге к?бейтілуі тиіс. Спецификалы?ы/Кедергіге т?зімділігі а скорбин ?ыш?ылы 30 мг/дл дейін, билирубин 40 мг/дл дейін ж?не липемия 2000 мг/дл дейін триглицеридтер талдау д?лдігіне ?сер етпейді. Гемоглобин е? т?менгі концентрацияларды? ?зінде аны?тау?а кедергі келтіреді. Сезімталды?ы /Аны?тау шектері Т?менгі аны?тау шегі 3 Е/л (конверсия факторынсыз) Аланинаминотрансферазаны аны?тау?а арнал?ан реагенттер жина?ы: ?лшемдер диапазоны Тест 340 ж?не 334 нм бол?анда DA/мин = 0.16 немесе 365 нм бол?анда DA/мин = 0.08 аспайтын оптикалы? ты?ызды?та ?згерістерге с?йкес келетін АЛТ белсенділікті аны?тау ?шін ?зірленген. Егер м?ні диапазонны? жо?ар?ы шегінен асып кетсе, ?лгі изотониялы? ерітіндімен NaCl (9 г/л) 1 + 9 с?йылтылуы тиіс ж?не алын?ан н?тиже 10-?а к?бейтілуі тиіс. Спецификалы?ы/Кедергіге т?зімділігі а скорбин ?ыш?ылы 30 мг/дл дейін, билирубин 40 мг/дл дейін ж?не гемоглобин 400 мг/дл дейін ж?не липемия 2000 мг/дл дейін триглицеридтер талдау д?лдігіне ?сер етпейді. Сезімталды?ы /Аны?тау шектері Т?менгі аны?тау шегі 4 Е/л. Аспартатаминотрансферазаны аны?тау?а арнал?ан реагенттер жина?ы: ?лшемдер диапазоны Тест 340 ж?не 334 нм бол?анда DA/мин = 0.16 немесе 365 нм бол?анда DA/мин = 0.08 аспайтын оптикалы? ты?ызды?та ?згерістерге с?йкес келетін АСТ белсенділікті аны?тау ?шін ?зірленген. Егер м?ні диапазонны? жо?ар?ы шегінен асып кетсе, ?лгі изотониялы? ерітіндімен NaCl (9 г/л) 1 + 9 с?йылтылуы тиіс ж?не алын?ан н?тиже 10-?а к?бейтілуі тиіс. Спецификалы?ы/Кедергіге т?зімділігі аскорбин ?ыш?ылы 30 мг/дл дейін, билирубин 40 мг/дл дейін, гемоглобин 400 мг/дл дейін ж?не липемия 2000 мг/дл дейін, триглицеридтер талдау д?лдігіне ?сер етпейді. Сезімталды?ы /Аны?тау шектері Т?менгі аны?тау шегі 2 Е/л. Глутамилтрансферазаны аны?тау?а арнал?ан реагенттер жина?ы: ?лшемдер диапазоны Тест DA/мин = 0.20 аспайтын оптикалы? ты?ызды?та ?згерістерге с?йкес келетін гамма-ГТ белсенділікті аны?тау ?шін ?зірленген. Егер м?ні диапазонны? жо?ар?ы шегінен асып кетсе, ?лгі изотониялы? ерітіндімен NaCl (9 г/л) 1 + 5 с?йылтылуы тиіс ж?не алын?ан н?тиже 6-?а к?бейтілуі тиіс. Спецификалы?ы/Кедергіге т?зімділігі аскорбин ?ыш?ылы 30 мг/дл дейін, билирубин 40 мг/дл дейін, гемоглобин 400 мг/дл дейін ж?не липемия 2000 мг/дл дейін, триглицеридтер талдау д?лдігіне ?сер етпейді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения