РК-ИМН-5№011521
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011521
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2013
Дата истечения
19.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011521
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Устройство ДИПСТРИК с питательной средой на пластиковой подложке для бактериологического анализа мочи с принадлежностями
Торговое название каз
Несепті бактериологиялық тексеруге арналған пластик төсемедегі қоректік ортасы бар ДИПСТРИК құрылғысы керек жарақтарымен
Назначение
Устройство ДИПСТРИК с питательной средой на пластиковой подложке для бактериологического анализа мочи. предназначена для использования врачами-клиницистами и работниками бактериологических лабораторий с целью ускоренной диагностики инфекций мочевыводящих путей.
Область применения
Устройство ДИПСТРИК с питательной средой на пластиковой подложке для бактериологического анализа мочи. предназначена для использования врачами-клиницистами и работниками бактериологических лабораторий с целью ускоренной диагностики инфекций мочевыводящих путей.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дипстрик представляет собой пластиковую подложку, покрытую с обеих сторон слоем питательной среды (Хромогенный агар и Мак-Конки агар). Подложка вмонтирована в завинчивающуюся крышку прозрачной пластиковой пробирки. К краю подложки прикреплено пластиковое кольцо с зубцами (по три с каждой стороны). Концы зубцов погружают в контейнер с образцом мочи приблизительно до половины их длины. При помещении подложки в исходную пробирку кольцо с зубцами застревает в отверстии пробирки, осуществляя штриховой посев на поверхности питательных сред. В серии полосок штрихов бактериальная концентрация уменьшается, что обеспечивает рост изолированных колоний даже при высокой концентрации бактерий в пробе.
Дипстрик способен выявлять бактерии при их титре в моче не ниже 102 КОЕ/мл. Таблица плотности бактериального роста позволяет определить титр бактерий с точностью до 1 lg. Корреляция данных, полученных с использованием Дипстрика, и традиционного метода посева на чашки Петри достигает 97%.
Условия хранения при температуре 4-8°С.
Срок годности 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Дипстрик представляет собой пластиковую подложку, покрытую с обеих сторон слоем питательной среды (Хромогенный агар и Мак-Конки агар). Подложка вмонтирована в завинчивающуюся крышку прозрачной пластиковой пробирки. К краю подложки прикреплено пластиковое кольцо с зубцами (по три с каждой стороны). Концы зубцов погружают в контейнер с образцом мочи приблизительно до половины их длины. При помещении подложки в исходную пробирку кольцо с зубцами застревает в отверстии пробирки, осуществляя штриховой посев на поверхности питательных сред. В серии полосок штрихов бактериальная концентрация уменьшается, что обеспечивает рост изолированных колоний даже при высокой концентрации бактерий в пробе.
Дипстрик способен выявлять бактерии при их титре в моче не ниже 102 КОЕ/мл. Таблица плотности бактериального роста позволяет определить титр бактерий с точностью до 1 lg. Корреляция данных, полученных с использованием Дипстрика, и традиционного метода посева на чашки Петри достигает 97%.
Условия хранения при температуре 4-8°С.
Срок годности 6 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 160620 | Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для определения бактерий и/или дрожжей, выделенных из клинического образца, характеризующий их морфологию, ферментацию субстрата и/или биохимическую реактивность, используя технологию определения роста, которая может включать иммуноанализ, колориметрию, хроматографию и/или продукцию углекислого газа (СО2). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |