РК-ИМН-5№011520

Тип

МИ

Дата регистрации

19.07.2013

Дата истечения

19.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011520

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Тест-система Туберкулез иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к микобактериям туберкулеза в сыворотке, плазме или цельной крови человека с принадлежностями №20

Торговое название каз

Туберкулез тест-жүйесі адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе ажыратылмаған қанындағы туберкулездің микобактерияларына антиденелерді анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тест керек-жарақтарымен №20

Назначение

для диагностики антител к микобактериям в активной фазе заболевания.

Область применения

в клинико-диагностических лабораториях .

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-система Туберкулез экспресс-тест для качественного иммунохроматографического выявления антител к микобактериям туберкулеза представляет собой помещенную в пластиковый футляр (кассету) полоску нитроцеллюлозной мембраны с нанесенными в тестовой зоне белками BCG высокой степени очистки и антивидовыми антителами, конъюгированными с коллоидными частицами золота. Поликлональные антитела зафиксированы в контрольной зоне полоски. Искомое антитело lgG, содержащее в пробе, реагирует со специфическими мечеными антивидовыми антителами. Формируется комплекс, который мигрирует по мембране, образуя в тестовой зоне (в которой расположены фиксированные очищенные белки BCG) розово-сиреневую полоску, что оценивается как положительный результат. Непрореагировавший конъюгат мигрирует в контрольной зоне, где захватывается поликлональными антителами, формируя розово-сиреневую полоску, подтверждающую корректность результата теста. Чувствительность теста для туберкулеза легких-87%, для нетуберкулезного микобактериоза-83%. Общая чувствительность 86%. Специфичность теста 92,8%. Условия хранения при температуре 4-30°С. Срок годности 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Тест-система Туберкулез экспресс-тест для качественного иммунохроматографического выявления антител к микобактериям туберкулеза представляет собой помещенную в пластиковый футляр (кассету) полоску нитроцеллюлозной мембраны с нанесенными в тестовой зоне белками BCG высокой степени очистки и антивидовыми антителами, конъюгированными с коллоидными частицами золота. Поликлональные антитела зафиксированы в контрольной зоне полоски. Искомое антитело lgG, содержащее в пробе, реагирует со специфическими мечеными антивидовыми антителами. Формируется комплекс, который мигрирует по мембране, образуя в тестовой зоне (в которой расположены фиксированные очищенные белки BCG) розово-сиреневую полоску, что оценивается как положительный результат. Непрореагировавший конъюгат мигрирует в контрольной зоне, где захватывается поликлональными антителами, формируя розово-сиреневую полоску, подтверждающую корректность результата теста. Чувствительность теста для туберкулеза легких-87%, для нетуберкулезного микобактериоза-83%. Общая чувствительность 86%. Специфичность теста 92,8%. Условия хранения при температуре 4-30°С. Срок годности 18 месяцев.

Признаки

Комментарий к сроку хранения