РК-ИМН-5№011597
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011597
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.07.2013
Дата истечения
25.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011597
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125 - ИФА - БЕСТ)
Торговое название каз
Қан сарысуында СА-125 ісік маркерінің концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (СА-125-ИФТ-БЕСТ)
Назначение
для количественного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
клиническая медицина, медицинская биохимия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 400 Ед/мл СА-125, ед. опт. пл., не менее 1,0;
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 15; 50; 100; 200 и 400 Ед/мл СА-125: В0 В15 В50 В100 В200 В400;
(В15-В0)/(В400-В0) 100, %, в пределах 1,5-3,5;
(В200-В0)/(В400-В0) 100, %, в пределах 40-60;
Чувствительность, Ед/мл, не более 2;
Показатели правильности определения:
Концентрация СА-125 в контрольной сыворотке, Ед/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона;
Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8;
Тест на "открытие", %, в пределах 90-110;
Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 15-400 Ед/мл, %, в пределах 90-110;
Интерсепт, Ед/мл, в пределах
20% 60-100
50% 160-220
80% 280-360
Краткая техническая характеристика каз
Калибрлегіш сынаманы? оптикалы? ты?ызды?ы, ??рамында 400 Б/мл СА-125, опт. ты?. бірл, 1,0 кем емес;
Калибрлегіш сынамаларды? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы, ??рамында 0; 15; 50; 100; 200 ж?не 400 Б/мл СА-125 бар: В0 В15 В50 В100 В200 В400;
(В15-В0)/(В400-В0) 100, %, 1,5-3,5 шамасында;
(В200-В0)/(В400-В0) 100, %, 40-60 шамасында;
Сезімталды?ы, Б/мл, 2 к?п емес;
Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері:
Ба?ылау сарысуында СА-125 концентрациясы, Б/мл: паспорт пен ??ты затта?басында к?рсетілген шамада;
??былу коэффициенті (К.В.), %, 8 аспайды;
"Ашылу?а" тест, %, 90-110 шамасында;
"Желілікке" тест 15-400 Б/мл концентрациялар ау?ымында, %, 90-110 шамасында;
Интерсепт, Б/мл,
20% 60-100
50% 160-220
80% 280-360 аралы?ында
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 916629 | p53 опухолевый белок ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения p53 опухолевого белка (p53 tumour protein) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа. |